Wpływ przeszczepu mikrobioty kałowej na zespół jelita drażliwego
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na zespół jelita drażliwego (IBS) — randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Celem tego badania jest zbadanie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) spowoduje poprawę wyników klinicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęściej diagnozowanym schorzeniem przewodu pokarmowego. IBS wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i może znacznie obniżyć jakość życia i wydajność pracy.
Kilka badań wykazało, że skład mikroflory jelitowej u pacjentów z IBS różni się od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) mógłby zatem stanowić opcję leczenia pacjentów z IBS poprzez wymianę mikrobiomu pacjenta z IBS na mikrobiom zdrowego dawcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dania, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria diagnostyczne Rome III dla IBS
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- Potrafi czytać i mówić po duńsku
- Normalna kolonoskopia w wieku ≥ 40 lat (wykonana w ciągu 1 roku) lub krew w stolcu
Kryteria wyłączenia:
- Inne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
- Dodatnia próbka kału z mikroorganizmami enteropatogennymi lub Clostridium difficile
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub HCV
- Interwencje chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, cholecystektomii oraz zabiegów ginekologicznych i urologicznych)
- Zaburzenia psychiczne
- Kalprotektyna w kale ≥ 50 mg/kg
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Leki inne niż pigułki antykoncepcyjne, suplementy hormonalne, środki na alergie i astmę, środki obniżające ciśnienie krwi i cholesterol, inhibitory pompy protonowej i leki bez recepty
- Nieprawidłowa biochemia przesiewowa
- Nieprawidłowe wyniki kolonoskopii
- Kobiety w ciąży, planowana ciąża lub karmiące piersią
- Przyjmowanie probiotyków lub antybiotyków < 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria włączenia dla dawców
- Wiek od 18 do 45 lat
- Przeszłość i teraźniejszość zdrowa
- Prawidłowa waga (BMI między 18,5-24,9 kg/m2)
- Normalne wypróżnienia (zdefiniowane jako 1-2 wypróżnienia dziennie i typ 3-4 w skali Bristol Stool Form Scale)
- Brak zużycia leków
Kryteria wykluczenia dawców
- Znane lub wysokie ryzyko chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Dodatnia próbka kału na obecność toksyny C. difficile, pasożytów lub innych patogenów
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Palenie
- Tatuaż lub piercing w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia, astma lub egzema
- Wywiad rodzinny w kierunku chorób przewodu pokarmowego
- Udział w ryzykownych zachowaniach seksualnych
- Urodzona przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki FMT
|
25 kapsułek dziennie przez 12 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo FMT
Kapsułki placebo
|
25 kapsułek dziennie przez 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą zespołu jelita drażliwego - ocena nasilenia objawów (IBS-SSS)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 4, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Mierzone przez sekwencjonowanie DNA
|
Dzień 4, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Różnorodność mikrobiomu Pacjenci z IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przez sekwencjonowanie DNA
|
Linia bazowa
|
|
Różnorodność mikrobiomu u zdrowych dawców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przez sekwencjonowanie DNA.
Porównanie z biorcami (pacjenci z IBS)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15016343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .