Efecto del trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable
1 de agosto de 2017 actualizado por: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Efecto del trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable (SII): un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es investigar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) dará como resultado una mejora en el resultado clínico en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es la afección gastrointestinal más comúnmente diagnosticada. El SII está asociado con un alto uso de los costos de atención médica y puede reducir sustancialmente la calidad de vida y la productividad laboral.
Varios estudios han demostrado que la composición de la microbiota intestinal en pacientes con SII es diferente a la de los controles sanos.
Por lo tanto, el trasplante de microbiota fecal (FMT) podría ser una opción de tratamiento para pacientes con SII al intercambiar la microbiota de un paciente con SII con la microbiota de un donante sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de Roma III para SII
- Actividad de enfermedad moderada-grave (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- Capaz de leer y hablar danés
- Colonoscopia normal a la edad ≥ 40 años (realizada dentro de 1 año) o sangre en las heces
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad gastrointestinal crónica
- Muestra fecal positiva con microorganismos enteropatógenos o Clostridium difficile
- Detección positiva de anticuerpos contra el VIH, la hepatitis B o el VHC
- Intervenciones quirúrgicas en la región gastrointestinal (excepto apendicectomía, reparación de hernia, colecistectomía y procedimientos ginecológicos y urológicos)
- Desorden psiquiátrico
- Calprotectina fecal ≥ 50 mg/kg
- Abuso de alcohol o drogas
- Medicamentos que no sean píldoras anticonceptivas, suplementos hormonales, agentes para las alergias y el asma, agentes para reducir la presión arterial y el colesterol, inhibidores de la bomba de protones y medicamentos sin receta
- Bioquímica de detección anormal
- Hallazgos anormales de la colonoscopia
- Mujeres embarazadas, embarazadas planificadas o lactantes
- Ingestión de probióticos o antibióticos < 8 semanas antes de la inclusión
Criterios de inclusión para donantes
- Edad entre 18-45 años
- Pasado y presente saludable
- Peso normal (IMC entre 18,5-24,9 kg/m2)
- Evacuaciones normales (definidas como 1-2 por día y tipo 3-4 en la escala de forma de heces de Bristol)
- Sin consumo de medicamentos
Criterios de exclusión para donantes
- Riesgo conocido o alto de enfermedades infecciosas como el VIH, la hepatitis A, B o C
- Muestra de heces positiva para la toxina C. difficile, parásitos u otros patógenos
- Tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
- Abuso de alcohol o drogas
- De fumar
- Tatuaje o piercing en el cuerpo en los últimos 6 meses
- Alergia, asma o eczema
- Antecedentes familiares de enfermedades gastrointestinales.
- Participación en conductas sexuales de alto riesgo
- Nacido por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas FMT
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25 cápsulas al día durante 12 días
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Comparador de placebos: TMF placebo
Cápsulas de placebo
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25 cápsulas al día durante 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el síndrome del intestino irritable - puntuación de síntomas de gravedad (IBS-SSS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: Día 4, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medido por secuenciación de ADN
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Día 4, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Diversidad de microbiota Pacientes con SII
Periodo de tiempo: Base
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Medido por secuenciación de ADN
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Base
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Diversidad de microbiota en donantes sanos
Periodo de tiempo: Base
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Medido por secuenciación de ADN.
Para comparar con los receptores (pacientes con SII)
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Base
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15016343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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