Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Ulosteen mikrobiotan siirron vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako ulosteen mikrobiston siirto (FMT) kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisimmin diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus. IBS liittyy korkeaan terveydenhuoltokustannusten käyttöön ja voi merkittävästi heikentää elämänlaatua ja työn tuottavuutta.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBS-potilaiden suoliston mikrobiston koostumus eroaa terveistä verrokeista.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voisi siksi olla hoitovaihtoehto IBS-potilaille, kun IBS-potilaan mikrobiota vaihdetaan terveen luovuttajan mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Tanska, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti IBS:n ​​Rooma III -diagnostiset kriteerit
  • Keskivaikea-vaikea sairauden aktiivisuus (IBS-oireiden vakavuuspisteet ≥175)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
  • Normaali kolonoskopia ≥ 40 vuoden iässä (suoritetaan 1 vuoden sisällä) tai verta ulosteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Positiivinen ulostenäyte, jossa on enteropatogeenisiä mikro-organismeja tai Clostridium difficile
  • Positiivinen seulonta HIV-, hepatiitti B- tai HCV-vasta-aineiden varalta
  • Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus, kolekystektomia sekä gynekologiset ja urologiset toimenpiteet)
  • Psykiatrinen häiriö
  • Ulosteen kalprotektiini ≥ 50 mg/kg
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muut lääkkeet kuin ehkäisypillerit, hormonilisät, allergia- ja astmalääkkeet, verenpainetta ja kolesterolia alentavat aineet, protonipumpun estäjät ja reseptivapaat lääkkeet
  • Epänormaali seulontabiokemia
  • Epänormaalit kolonoskopian löydökset
  • Raskaana oleva, suunniteltu raskaus tai imettävät naiset
  • Probioottien tai antibioottien nauttiminen < 8 viikkoa ennen sisällyttämistä

Luovuttajien mukaanottokriteerit

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Mennyt ja nykyinen terve
  • Normaali paino (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normaalit ulosteet (määritelty 1-2 päivässä ja tyyppi 3-4 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla)
  • Ei lääkkeiden kulutusta

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu tai korkea riski saada tartuntatauti, kuten HIV, hepatiitti A, B tai C
  • Positiivinen ulostenäyte C. difficile -toksiinille, loisille tai muille patogeeneille
  • Antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakointi
  • Tatuointi tai lävistys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allergia, astma tai ekseema
  • Suvussa esiintynyt maha-suolikanavan sairauksia
  • Osallistuminen korkean riskin seksuaaliseen käyttäytymiseen
  • Syntynyt keisarinleikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT kapselit
Ravintolisä: FMT kapselit
25 kapselia päivässä 12 päivän ajan
Placebo Comparator: FMT lumelääke
Placebo-kapselit
Ravintolisä: FMT lumelääke
25 kapselia päivässä 12 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu ärtyvän suolen oireyhtymällä – vaikeusasteella (IBS-SSS)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 4, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Mitattu DNA-sekvensoinnilla
Päivä 4, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Mikrobiootan monimuotoisuus IBS-potilaat
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DNA-sekvensoinnilla
Perustaso
Mikrobiootan monimuotoisuus terveillä luovuttajilla
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DNA-sekvensoinnilla. Vertaaksesi vastaanottajiin (IBS-potilaat)
Perustaso
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymässä - elämänlaatu (IBS-QOL) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-15016343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa