Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transplantation av fekal mikrobiota vid irriterad tarm

1 augusti 2017 uppdaterad av: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Effekt av transplantation av fekal mikrobiota vid Irritable Bowel Syndrome (IBS) - en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kommer att resultera i förbättring av det kliniska resultatet hos patienter med irritabel tarm (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är det vanligaste diagnostiserade gastrointestinala tillståndet. IBS är förknippat med en hög användning av hälsovårdskostnader och kan avsevärt minska livskvaliteten och arbetsproduktiviteten.

Flera studier har visat att sammansättningen av tarmmikrobiotan hos IBS-patienter skiljer sig från friska kontroller.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) skulle därför kunna vara ett behandlingsalternativ för IBS-patienter genom att byta ut mikrobiotan från en IBS-patient med mikrobiotan från en frisk donator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde Rom III diagnostiska kriterier för IBS
  • Måttlig svår sjukdomsaktivitet (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • Kan läsa och tala danska
  • Normal koloskopi vid ålder ≥ 40 år (utförs inom 1 år) eller blod i avföring

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska gastrointestinala sjukdomar
  • Positivt fekalt prov med enteropatogena mikroorganismer eller Clostridium difficile
  • Positiv screening för HIV, Hepatit B eller HCV antikroppar
  • Kirurgiska ingrepp i den gastrointestinala regionen (förutom appendektomi, bråckreparation, kolecystektomi och gynekologiska och urologiska procedurer)
  • Psykiatrisk störning
  • Fekalt kalprotektin ≥ 50 mg/kg
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Andra mediciner än p-piller, hormontillskott, allergier och astmamedel, blodtrycks- och kolesterolsänkande medel, protonpumpshämmare och receptfria läkemedel
  • Onormal screeningbiokemi
  • Onormala koloskopifynd
  • Gravida, planerade graviditeter eller ammande kvinnor
  • Förtäring av probiotika eller antibiotika < 8 veckor före inkluderingen

Inklusionskriterier för givare

  • Ålder mellan 18-45 år
  • Tidigare och nuvarande friska
  • Normalvikt (BMI mellan 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normal tarmrörelse (definierad som 1-2 per dag och typ 3-4 vid Bristol Stool Form Scale)
  • Ingen medicinförbrukning

Uteslutningskriterier för givare

  • Kända eller hög risk för infektionssjukdomar som HIV, hepatit A, B eller C
  • Positivt avföringsprov för C. difficile toxin, parasiter eller andra patogener
  • Antibiotisk behandling under de senaste 6 månaderna
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Rökning
  • Tatuering eller piercing under de senaste 6 månaderna
  • Allergi, astma eller eksem
  • Familjehistoria av gastrointestinala sjukdomar
  • Deltagande i sexuella beteenden med hög risk
  • Född med kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT kapslar
Kosttillskott: FMT kapslar
25 kapslar per dag i 12 dagar
Placebo-jämförare: FMT placebo
Placebo kapslar
Kosttillskott: FMT placebo
25 kapslar per dag i 12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtompoäng
Tidsram: 12 veckor
Mäts med Irritable bowel syndrome - severity symptom score (IBS-SSS)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiota mångfald
Tidsram: Dag 4, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Mäts genom DNA-sekvensering
Dag 4, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
IBS-patienter med mikrobiotadiversitet
Tidsram: Baslinje
Mäts genom DNA-sekvensering
Baslinje
Mikrobiota mångfald hos friska donatorer
Tidsram: Baslinje
Mäts genom DNA-sekvensering. Att jämföra med mottagarna (IBS-patienter)
Baslinje
Förändring i Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet (IBS-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Samarbetspartners

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15016343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på FMT kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera