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Effetto del trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile

1 agosto 2017 aggiornato da: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Effetto del trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) - uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) si tradurrà in un miglioramento dell'esito clinico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è la condizione gastrointestinale più comunemente diagnosticata. L'IBS è associata a un elevato utilizzo dei costi sanitari e può ridurre sostanzialmente la qualità della vita e la produttività del lavoro.

Diversi studi hanno dimostrato che la composizione del microbiota intestinale nei pazienti con IBS è diversa dai controlli sani.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) potrebbe quindi essere un'opzione terapeutica per i pazienti con IBS scambiando il microbiota di un paziente con IBS con il microbiota di un donatore sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danimarca, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici Roma III soddisfatti per IBS
  • Attività di malattia moderata-grave (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • In grado di leggere e parlare danese
  • Colonscopia normale all'età ≥ 40 anni (eseguita entro 1 anno) o presenza di sangue nelle feci

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gastrointestinali croniche
  • Campione fecale positivo con microrganismi enteropatogeni o Clostridium difficile
  • Screening positivo per anticorpi HIV, epatite B o HCV
  • Interventi chirurgici nella regione gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia, colecistectomia e procedure ginecologiche e urologiche)
  • Disturbo psichiatrico
  • Calprotectina fecale ≥ 50 mg/kg
  • Abuso di alcol o droghe
  • Farmaci diversi dalle pillole anticoncezionali, integratori ormonali, allergie e agenti per l'asma, agenti per abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo, inibitori della pompa protonica e medicinali senza prescrizione medica
  • Biochimica di screening anormale
  • Risultati anormali della colonscopia
  • Donne in gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Ingestione di probiotici o antibiotici < 8 settimane prima dell'inclusione

Criteri di inclusione per i donatori

  • Età tra i 18-45 anni
  • Passato e presente sano
  • Peso normale (BMI tra 18,5-24,9 kg/m2)
  • Movimenti intestinali normali (definiti come 1-2 al giorno e tipo 3-4 alla Bristol Stool Form Scale)
  • Nessun consumo di farmaci

Criteri di esclusione per i donatori

  • Rischio noto o elevato di malattie infettive come HIV, epatite A, B o C
  • Campione di feci positivo per tossina C. difficile, parassiti o altri agenti patogeni
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumare
  • Tatuaggio o piercing negli ultimi 6 mesi
  • Allergia, asma o eczema
  • Storia familiare di malattie gastrointestinali
  • Partecipazione a comportamenti sessuali ad alto rischio
  • Nato con taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule FMT
Integratore alimentare: Capsule FMT
25 capsule al giorno per 12 giorni
Comparatore placebo: FMT placebo
Capsule placebo
Integratore alimentare: FMT placebo
25 capsule al giorno per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dalla sindrome dell'intestino irritabile - punteggio dei sintomi di gravità (IBS-SSS)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità del microbiota
Lasso di tempo: Giorno 4, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Misurato mediante sequenziamento del DNA
Giorno 4, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Diversità del microbiota Pazienti con IBS
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante sequenziamento del DNA
Linea di base
Diversità del microbiota nei donatori sani
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante sequenziamento del DNA. Confrontare con i riceventi (pazienti con IBS)
Linea di base
Modifica dei punteggi del questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Collaboratori

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15016343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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