Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fekal mikrobiota-transplantasjon ved irritabel tarmsyndrom

1. august 2017 oppdatert av: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Effekt av fekal mikrobiota-transplantasjon i irritabel tarmsyndrom (IBS) - en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) vil resultere i forbedring i klinisk resultat hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den hyppigst diagnostiserte gastrointestinale tilstanden. IBS er assosiert med høy bruk av helsekostnader og kan redusere livskvalitet og arbeidsproduktivitet betydelig.

Flere studier har vist at sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos IBS-pasienter er forskjellig fra friske kontroller.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan derfor være et behandlingsalternativ for IBS-pasienter ved å bytte ut mikrobiotaen til en IBS-pasient med mikrobiotaen til en frisk donor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte Roma III diagnostiske kriterier for IBS
  • Moderat alvorlig sykdomsaktivitet (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • Kan lese og snakke dansk
  • Normal koloskopi ved alder ≥ 40 år (utført innen 1 år) eller blod i avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kronisk gastrointestinal sykdom
  • Positiv avføringsprøve med enteropatogene mikroorganismer eller Clostridium difficile
  • Positiv screening for HIV, Hepatitt B eller HCV antistoff
  • Kirurgiske inngrep i mage-tarmregionen (bortsett fra blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon, kolecystektomi og gynekologiske og urologiske prosedyrer)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Fekalt kalprotektin ≥ 50 mg/kg
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Andre medisiner enn p-piller, hormontilskudd, allergi- og astmamidler, blodtrykks- og kolesterolsenkende midler, protonpumpehemmere og reseptfrie medisiner
  • Unormal screeningbiokjemi
  • Unormale koloskopifunn
  • Gravide, planlagte svangerskap eller ammende kvinner
  • Inntak av probiotika eller antibiotika < 8 uker før inkludering

Inkluderingskriterier for givere

  • Alder mellom 18-45 år
  • Tidligere og nåværende sunne
  • Normal vekt (BMI mellom 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normal avføring (definert som 1-2 per dag og type 3-4 på Bristol Stool Form Scale)
  • Ingen medisinbruk

Eksklusjonskriterier for givere

  • Kjent eller høy risiko for infeksjonssykdommer som HIV, hepatitt A, B eller C
  • Positiv avføringsprøve for C. difficile-toksin, parasitter eller andre patogener
  • Antibiotisk behandling de siste 6 månedene
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Røyking
  • Tatovering eller kroppspiercing i løpet av de siste 6 månedene
  • Allergi, astma eller eksem
  • Familiehistorie med gastrointestinale sykdommer
  • Deltakelse i høyrisiko seksuell atferd
  • Født ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT kapsler
Kosttilskudd: FMT kapsler
25 kapsler per dag i 12 dager
Placebo komparator: FMT placebo
Placebo kapsler
Kosttilskudd: FMT placebo
25 kapsler per dag i 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomscore
Tidsramme: 12 uker
Målt ved Irritabel tarm syndrom - alvorlighetsgrad symptom score (IBS-SSS)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiota-mangfold
Tidsramme: Dag 4, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Målt ved DNA-sekvensering
Dag 4, 4 uker, 12 uker og 24 uker
IBS-pasienter med mikrobiotadiversitet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DNA-sekvensering
Grunnlinje
Mikrobiota-mangfold hos friske givere
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DNA-sekvensering. For å sammenligne med mottakerne (IBS-pasienter)
Grunnlinje
Endring i Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15016343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på FMT kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere