Effet de la transplantation de microbiote fécal dans le syndrome du côlon irritable
1 août 2017 mis à jour par: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Effet de la transplantation de microbiote fécal dans le syndrome du côlon irritable (IBS) - une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'étudier si la transplantation de microbiote fécal (FMT) entraînera une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est la maladie gastro-intestinale la plus fréquemment diagnostiquée. Le SCI est associé à une utilisation élevée des coûts des soins de santé et peut réduire considérablement la qualité de vie et la productivité au travail.
Plusieurs études ont démontré que la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints du SCI est différente de celle des témoins sains.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) pourrait donc être une option de traitement pour les patients SII en échangeant le microbiote d'un patient SII avec le microbiote d'un donneur sain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danemark, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques de Rome III remplis pour l'IBS
- Activité de la maladie modérée à sévère (score de gravité des symptômes IBS ≥ 175)
- Capable de lire et de parler le danois
- Coloscopie normale à un âge ≥ 40 ans (réalisée dans l'année) ou présence de sang dans les selles
Critère d'exclusion:
- Autre maladie gastro-intestinale chronique
- Échantillon fécal positif avec micro-organismes entéropathogènes ou Clostridium difficile
- Dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou les anticorps du VHC
- Interventions chirurgicales dans la région gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la réparation des hernies, de la cholécystectomie et des procédures gynécologiques et urologiques)
- Trouble psychiatrique
- Calprotectine fécale ≥ 50 mg/kg
- Abus d'alcool ou de drogues
- Médicaments autres que les pilules contraceptives, les suppléments hormonaux, les agents contre les allergies et l'asthme, les agents antihypertenseurs et hypocholestérolémiants, les inhibiteurs de la pompe à protons et les médicaments sans ordonnance
- Biochimie de dépistage anormale
- Résultats anormaux de la coloscopie
- Femmes enceintes, planifiées ou allaitantes
- Ingestion de probiotiques ou d'antibiotiques < 8 semaines avant l'inclusion
Critères d'inclusion des donneurs
- Âge entre 18 et 45 ans
- Passé et actuel en bonne santé
- Poids normal (IMC entre 18,5-24,9 kg/m2)
- Selles normales (définies comme 1-2 par jour et type 3-4 à Bristol Stool Form Scale)
- Pas de consommation de médicaments
Critères d'exclusion des donneurs
- Risque connu ou élevé de maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite A, B ou C
- Échantillon de selles positif pour la toxine C. difficile, les parasites ou d'autres agents pathogènes
- Traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois
- Abus d'alcool ou de drogues
- Fumeur
- Tatouage ou piercing au cours des 6 derniers mois
- Allergie, asthme ou eczéma
- Antécédents familiaux de maladies gastro-intestinales
- Participation à des comportements sexuels à haut risque
- Né par césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules FMT
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25 gélules par jour pendant 12 jours
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Comparateur placebo: TMF placebo
Gélules placebos
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25 gélules par jour pendant 12 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score des symptômes
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le syndrome du côlon irritable - score des symptômes de gravité (IBS-SSS)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la diversité du microbiote
Délai: Jour 4, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Mesuré par séquençage d'ADN
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Jour 4, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Diversité du microbiote Patients atteints du SII
Délai: Ligne de base
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Mesuré par séquençage d'ADN
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Ligne de base
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Diversité du microbiote chez les donneurs sains
Délai: Ligne de base
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Mesuré par séquençage d'ADN.
A comparer avec les receveurs (patients SII)
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Ligne de base
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Modification des scores du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable et la qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15016343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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