Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku

1. srpna 2017 aktualizováno: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Vliv transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku (IBS) – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastěji diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním. IBS je spojena s vysokým využíváním nákladů na zdravotní péči a může podstatně snížit kvalitu života a produktivitu práce.

Několik studií prokázalo, že složení střevní mikroflóry u pacientů s IBS se liší od zdravých kontrol.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) by proto mohla být léčebnou možností pro pacienty s IBS výměnou mikroflóry pacienta s IBS za mikroflóru zdravého dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dánsko, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria Řím III pro IBS
  • Aktivita středně těžkého onemocnění (skóre závažnosti symptomů IBS ≥ 175)
  • Umět číst a mluvit dánsky
  • Normální kolonoskopie ve věku ≥ 40 let (provedená do 1 roku) nebo krev ve stolici

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické gastrointestinální onemocnění
  • Pozitivní vzorek stolice s enteropatogenními mikroorganismy nebo Clostridium difficile
  • Pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo HCV protilátky
  • Chirurgické zákroky v oblasti trávicího traktu (kromě apendektomie, reparace kýly, cholecystektomie a gynekologických a urologických výkonů)
  • Psychiatrická porucha
  • Fekální kalprotektin ≥ 50 mg/kg
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léky jiné než antikoncepční pilulky, hormonální doplňky, léky na alergie a astma, léky na snížení krevního tlaku a cholesterolu, inhibitory protonové pumpy a léky bez předpisu
  • Abnormální screeningová biochemie
  • Abnormální nálezy na kolonoskopii
  • Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy
  • Požití probiotik nebo antibiotik < 8 týdnů před zařazením

Kritéria pro zařazení dárců

  • Věk mezi 18-45 lety
  • Minulé i současné zdravé
  • Normální hmotnost (BMI mezi 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normální pohyby střev (definované jako 1-2 za den a typ 3-4 na Bristol Stool Form Scale)
  • Žádná konzumace léků

Kritéria vyloučení dárců

  • Známé nebo vysoké riziko infekčních onemocnění, jako je HIV, hepatitida A, B nebo C
  • Pozitivní vzorek stolice na toxin C. difficile, parazity nebo jiné patogeny
  • Antibiotická léčba v posledních 6 měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kouření
  • Tetování nebo piercing za posledních 6 měsíců
  • Alergie, astma nebo ekzém
  • Rodinná anamnéza gastrointestinálních onemocnění
  • Účast na vysoce rizikovém sexuálním chování
  • Narozen císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT kapsle
Doplněk stravy: FMT kapsle
25 kapslí denně po dobu 12 dnů
Komparátor placeba: FMT placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: FMT placebo
25 kapslí denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno syndromem dráždivého tračníku – skóre závažnosti symptomů (IBS-SSS)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity mikrobioty
Časové okno: Den 4, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno sekvenováním DNA
Den 4, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Diverzita mikroflóry pacientů s IBS
Časové okno: Základní linie
Měřeno sekvenováním DNA
Základní linie
Diverzita mikrobioty u zdravých dárců
Časové okno: Základní linie
Měřeno sekvenováním DNA. Porovnat s příjemci (pacienti s IBS)
Základní linie
Změna skóre syndromu dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Spolupracovníci

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15016343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na FMT kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit