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Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom

1. August 2017 aktualisiert von: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom (IBS) – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die am häufigsten diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung. IBS ist mit einem hohen Verbrauch an Gesundheitskosten verbunden und kann die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität erheblich reduzieren.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei IBS-Patienten von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) könnte daher eine Behandlungsoption für IBS-Patienten sein, indem die Mikrobiota eines IBS-Patienten mit der Mikrobiota eines gesunden Spenders ausgetauscht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dänemark, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte Rom-III-Diagnosekriterien für IBS
  • Mittelschwere Krankheitsaktivität (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • Kann Dänisch lesen und sprechen
  • Normale Koloskopie im Alter von ≥ 40 Jahren (durchgeführt innerhalb von 1 Jahr) oder Blut im Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Positive Stuhlprobe mit enteropathogenen Mikroorganismen oder Clostridium difficile
  • Positives Screening auf HIV-, Hepatitis-B- oder HCV-Antikörper
  • Chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Bereich (außer Appendektomie, Hernienkorrektur, Cholezystektomie, gynäkologische und urologische Eingriffe)
  • Psychische Störung
  • Calprotectin im Stuhl ≥ 50 mg/kg
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Andere Medikamente als Antibabypillen, Hormonpräparate, Allergie- und Asthmamittel, Blutdruck- und Cholesterinsenker, Protonenpumpenhemmer und nicht verschreibungspflichtige Medikamente
  • Abnormale Screening-Biochemie
  • Auffällige Koloskopiebefunde
  • Schwangere, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Einnahme von Probiotika oder Antibiotika < 8 Wochen vor der Aufnahme

Einschlusskriterien für Spender

  • Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Vergangenheit und Gegenwart gesund
  • Normalgewicht (BMI zwischen 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normaler Stuhlgang (definiert als 1-2 pro Tag und Typ 3-4 auf der Bristol Stool Form Scale)
  • Keine Medikamenteneinnahme

Ausschlusskriterien für Spender

  • Bekanntes oder hohes Risiko für Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis A, B oder C
  • Positive Stuhlprobe für C. difficile-Toxin, Parasiten oder andere Krankheitserreger
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Rauchen
  • Tätowierung oder Piercing innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergie, Asthma oder Ekzem
  • Familiengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnahme an sexuellen Verhaltensweisen mit hohem Risiko
  • Per Kaiserschnitt geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: FMT-Kapseln
25 Kapseln pro Tag für 12 Tage
Placebo-Komparator: FMT-Placebo
Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: FMT-Placebo
25 Kapseln pro Tag für 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen am Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Symptom-Score (IBS-SSS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Tag 4, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gemessen durch DNA-Sequenzierung
Tag 4, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Diversität der Mikrobiota IBS-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DNA-Sequenzierung
Grundlinie
Diversität der Mikrobiota bei gesunden Spendern
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DNA-Sequenzierung. Zum Vergleich mit den Empfängern (IBS-Patienten)
Grundlinie
Veränderung der Werte im Fragebogen zum Reizdarmsyndrom – Lebensqualität (IBS-QOL).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Mitarbeiter

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15016343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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