과민성 대장 증후군에서 분변 미생물 이식의 효과
2017년 8월 1일 업데이트: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
과민성 대장 증후군(IBS)에서 분변 미생물군 이식의 효과 - 무작위, 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 분변 미생물 이식(FMT)이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 임상 결과의 개선을 가져올 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 흔히 진단되는 위장 질환입니다. IBS는 의료 비용의 높은 사용과 관련이 있으며 삶의 질과 작업 생산성을 크게 저하시킬 수 있습니다.
여러 연구에서 IBS 환자의 장내 미생물 구성이 건강한 대조군과 다르다는 것이 입증되었습니다.
따라서 분변 미생물 이식(FMT)은 IBS 환자의 미생물을 건강한 기증자의 미생물과 교환함으로써 IBS 환자를 위한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Søborg
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Copenhagen, Søborg, 덴마크, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome III 진단 기준 충족
- 중등도-중증 질병 활성도(IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- 덴마크어 읽기 및 말하기 가능
- 40세 이상(1년 이내 시행)의 정상 대장내시경 검사 또는 혈변
제외 기준:
- 기타 만성 소화기 질환
- 장병원성 미생물 또는 Clostridium difficile이 있는 양성 대변 샘플
- HIV, B형 간염 또는 HCV 항체에 대한 양성 스크리닝
- 위장관 부위의 외과적 개입(충수 절제술, 탈장 수리, 담낭 절제술, 부인과 및 비뇨기과 시술 제외)
- 정신 장애
- 대변 칼프로텍틴 ≥ 50 mg/kg
- 알코올 또는 약물 남용
- 피임약, 호르몬 보조제, 알레르기 및 천식 치료제, 혈압 및 콜레스테롤 강하제, 양성자 펌프 억제제 및 비처방 의약품 이외의 약물
- 비정상적인 스크리닝 생화학
- 비정상적인 대장 내시경 소견
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 포함 전 8주 미만의 프로바이오틱스 또는 항생제 섭취
기부자 포함 기준
- 18-45세 사이의 나이
- 과거와 현재의 건강한
- 정상 체중(18.5-24.9kg/m2 사이의 BMI)
- 정상적인 배변(하루 1-2회, Bristol Stool Form Scale에서 유형 3-4로 정의됨)
- 약물 소비 없음
기증자 제외 기준
- HIV, A형, B형 또는 C형 간염과 같은 감염성 질병의 알려진 또는 높은 위험
- C. difficile 독소, 기생충 또는 기타 병원체에 대한 양성 대변 샘플
- 지난 6개월간 항생제 치료
- 알코올 또는 약물 남용
- 흡연
- 지난 6개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱
- 알레르기, 천식 또는 습진
- 위장병 가족력
- 고위험 성행위 참여
- 제왕절개로 출생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 캡슐
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12일 동안 하루 25캡슐
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위약 비교기: FMT 위약
위약 캡슐
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12일 동안 하루 25캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 12주
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과민성 대장 증후군 - 중증도 증상 점수(IBS-SSS)로 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 다양성의 변화
기간: 4일차, 4주, 12주, 24주
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DNA 시퀀싱으로 측정
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4일차, 4주, 12주, 24주
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미생물 다양성 IBS 환자
기간: 기준선
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DNA 시퀀싱으로 측정
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기준선
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건강한 기증자의 미생물 다양성
기간: 기준선
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DNA 시퀀싱으로 측정.
수혜자(IBS 환자)와 비교
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기준선
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과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QOL) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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