Efeito do transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável
1 de agosto de 2017 atualizado por: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Efeito do transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável (SII) - um estudo piloto randomizado, duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar se o transplante de microbiota fecal (FMT) resultará em melhora no resultado clínico em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é a condição gastrointestinal mais comumente diagnosticada. A SII está associada a um alto uso de custos de saúde e pode reduzir substancialmente a qualidade de vida e a produtividade no trabalho.
Vários estudos demonstraram que a composição da microbiota intestinal em pacientes com SII é diferente dos controles saudáveis.
O transplante de microbiota fecal (FMT) pode, portanto, ser uma opção de tratamento para pacientes com SII, trocando a microbiota de um paciente com SII pela microbiota de um doador saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchidos os critérios diagnósticos de Roma III para SII
- Atividade moderada a grave da doença (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- Capaz de ler e falar dinamarquês
- Colonoscopia normal em idade ≥ 40 anos (realizada em 1 ano) ou sangue nas fezes
Critério de exclusão:
- Outras doenças gastrointestinais crônicas
- Amostra fecal positiva com microrganismos enteropatogênicos ou Clostridium difficile
- Triagem positiva para anticorpos HIV, Hepatite B ou HCV
- Intervenções cirúrgicas na região gastrointestinal (exceto apendicectomia, correção de hérnia, colecistectomia e procedimentos ginecológicos e urológicos)
- Desordem psiquiátrica
- Calprotectina fecal ≥ 50 mg/kg
- Abuso de álcool ou drogas
- Medicamentos que não sejam pílulas anticoncepcionais, suplementos hormonais, alergias e agentes para asma, agentes para baixar a pressão arterial e o colesterol, inibidores da bomba de prótons e medicamentos sem receita médica
- Bioquímica de triagem anormal
- Achados anormais da colonoscopia
- Mulheres grávidas, grávidas planejadas ou lactantes
- Ingestão de probióticos ou antibióticos < 8 semanas antes da inclusão
Critérios de inclusão de doadores
- Idade entre 18-45 anos
- Passado e atual saudável
- Peso normal (IMC entre 18,5-24,9 kg/m2)
- Evacuações normais (definidas como 1-2 por dia e tipo 3-4 na escala Bristol Stool Form)
- Sem consumo de medicamentos
Critérios de exclusão de doadores
- Risco conhecido ou alto de doenças infecciosas, como HIV, hepatite A, B ou C
- Amostra de fezes positiva para toxina C. difficile, parasitas ou outros patógenos
- Tratamento com antibióticos nos últimos 6 meses
- Abuso de álcool ou drogas
- Fumar
- Tatuagem ou piercing nos últimos 6 meses
- Alergia, asma ou eczema
- História familiar de doenças gastrointestinais
- Participação em comportamentos sexuais de alto risco
- Nascido de cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas FMT
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25 cápsulas por dia durante 12 dias
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Comparador de Placebo: FMT placebo
Cápsulas de placebo
|
25 cápsulas por dia durante 12 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sintomas
Prazo: 12 semanas
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Medido pela síndrome do intestino irritável - escore de sintomas de gravidade (IBS-SSS)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na diversidade da microbiota
Prazo: Dia 4, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Medido por sequenciamento de DNA
|
Dia 4, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
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Diversidade da microbiota em pacientes com SII
Prazo: Linha de base
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Medido por sequenciamento de DNA
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Linha de base
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Diversidade da microbiota em doadores saudáveis
Prazo: Linha de base
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Medido por sequenciamento de DNA.
Para comparar com os receptores (pacientes com SII)
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Linha de base
|
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15016343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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