Эффект трансплантации фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника
1 августа 2017 г. обновлено: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Эффект трансплантации фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника (СРК) - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) к улучшению клинических исходов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее часто диагностируемым заболеванием желудочно-кишечного тракта. СРК связан с высоким использованием затрат на здравоохранение и может существенно снизить качество жизни и производительность труда.
Несколько исследований показали, что состав микробиоты кишечника у пациентов с СРК отличается от здорового контроля.
Таким образом, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может быть вариантом лечения пациентов с СРК путем обмена микробиоты пациента с СРК на микробиоту здорового донора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Дания, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие Римским III диагностическим критериям СРК.
- Умеренно-тяжелая активность заболевания (оценка тяжести симптомов СРК ≥175)
- Умение читать и говорить по-датски
- Нормальная колоноскопия в возрасте ≥ 40 лет (выполнена в течение 1 года) или наличие крови в стуле
Критерий исключения:
- Другие хронические желудочно-кишечные заболевания
- Положительный образец кала с энтеропатогенными микроорганизмами или Clostridium difficile
- Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ, гепатиту В или ВГС
- Хирургические вмешательства в области желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии, грыжесечения, холецистэктомии, гинекологических и урологических вмешательств)
- Психическое расстройство
- Фекальный кальпротектин ≥ 50 мг/кг
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Лекарства, кроме противозачаточных таблеток, гормональных добавок, средств от аллергии и астмы, средств для снижения артериального давления и холестерина, ингибиторов протонной помпы и безрецептурных лекарств.
- Аномальная биохимия скрининга
- Аномальные результаты колоноскопии
- Беременные, планируемая беременность или кормящие женщины
- Прием пробиотиков или антибиотиков менее чем за 8 недель до включения
Критерии включения для доноров
- Возраст от 18 до 45 лет
- Прошлое и настоящее здоровы
- Нормальный вес (ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2)
- Нормальные испражнения (определяются как 1-2 в день и тип 3-4 по Бристольской шкале формы стула)
- Нет потребления лекарств
Критерии исключения для доноров
- Известный или высокий риск инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ, гепатит А, В или С
- Положительный образец стула на наличие токсина C. difficile, паразитов или других патогенов
- Лечение антибиотиками в течение последних 6 мес.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Курение
- Татуировка или пирсинг в течение последних 6 месяцев
- Аллергия, астма или экзема
- Семейный анамнез желудочно-кишечных заболеваний
- Участие в рискованном сексуальном поведении
- Родился путем кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы ФМТ
|
25 капсул в день в течение 12 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ТФМ
Капсулы плацебо
|
25 капсул в день в течение 12 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по шкале синдрома раздраженного кишечника — тяжести симптомов (IBS-SSS)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиоты
Временное ограничение: День 4, 4 недели, 12 недель и 24 недели
|
Измерено секвенированием ДНК
|
День 4, 4 недели, 12 недель и 24 недели
|
|
Разнообразие микробиоты у пациентов с СРК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено секвенированием ДНК
|
Базовый уровень
|
|
Разнообразие микробиоты у здоровых доноров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется секвенированием ДНК.
Для сравнения с реципиентами (пациенты с СРК)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение показателей качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15016343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .