分析治療の中断を受けているHIV感染の被験者におけるベドリズマブ（抗α4β7）

-選択基準:

1. 年齢、18～65歳
2. -文書化されたHIV-1感染および臨床的に安定
3. -一般的に健康で、HIV感染の医学的管理のための特定された主要な医療提供者と、研究に参加している間、HIV感染の医学的管理のための主要な医療提供者との関係を維持する意思がある
4. スクリーニング時の CD4+ T 細胞数 >450 細胞/mm3

5. -血漿ウイルスレベルが検出限界未満に2年以上抑制された継続的なcART治療の記録。 スクリーニング前にブリップ（cART で検出可能なウイルスレベル）のある被験者は、以下の基準を満たしている場合に含めることができます。

   1. ブリップは
   2. その後のウイルスレベルは、その後の検査で検出限界未満のレベルに戻ります
6. ATIを受ける意欲

7. スクリーニング時の事前に定義された制限内の検査値:

   • 絶対好中球数 >1,000/mm3
   • ヘモグロビン (Hgb) レベルは男性で >10.0 g/dL、女性で >9.0 g/dL
   • 血小板数 >100,000/mm3
   • プロトロンビン時間（PT）と部分トロンボプラスチン時間（PTT）
   • -NIH臨床センター研究所によって決定された50 mL /分以上の推定糸球体濾過率（eGFR）
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
8. 将来の研究のためにサンプルを保存する意欲

女性の参加：

避妊: 発育中のヒト胎児に対するベドリズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある男性と女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査によって証明される慢性B型肝炎、またはHCV RNAの陽性検査によって証明される慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 -HCV抗体検査が陽性で、HCV RNA検査が陰性である被験者は適格です。
2. 文書化された最下点の CD4+ T 細胞数
3. -研究者の判断で、研究中に追加の突然変異が発生した場合にウイルス学的失敗のリスクをもたらす、文書化されたマルチクラスの抗レトロウイルス薬耐性
4. -スクリーニング前の1年以内に受けたHIV免疫療法またはワクチン
5. -認可された、または実験的な非HIVワクチン接種（例：B型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖類）は、研究登録前の2週間以内に受けました
6. -登録から28日以内の他の治験薬の受領
7. 全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動性の悪性腫瘍
8. -登録前3か月以内に全身免疫抑制薬を投与された。 以下は除外されません: [1] コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器。 [2] 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド。 [3] 再発が予想されない非慢性疾患のために投与された経口/非経口コルチコステロイド (治療期間が 10 日以下で、登録前の 30 日以上で完了した場合)

9. 以下の病歴またはその他の臨床的証拠：

   • 重大または不安定な心疾患（狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞など）
   • -重度の病気、慢性肝疾患、悪性腫瘍、HIV以外の免疫不全、HIV以外の活動的な全身感染症、または研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の状態
   • 治療歴に関係なく、活動性結核または潜在性結核
10. 神経学的または神経精神障害、その症状が PML を模倣し、安全性の評価を妨げる可能性があります (例: 運動後遺症を伴う脳炎、後遺症を伴う脳卒中、重度の大うつ病性障害、重度の双極性障害、発作性障害の既往)
11. -積極的な薬物乱用またはアルコール乱用、またはその他の行動パターンで、研究者の意見では、研究要件への順守を妨げる
12. 妊娠中または授乳中

同時登録のガイドライン: 観察研究への登録を除き、他の試験への同時登録は制限されています。 共同登録には研究代表者の承認が必要であるため、研究スタッフに通知する必要があります。