Vedolizumab (anti-alpha4beta7) chez les sujets infectés par le VIH subissant une interruption de traitement analytique

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Âge, 18 - 65 ans
2. Infection par le VIH-1 documentée et cliniquement stable
3. En bonne santé générale, avec un fournisseur de soins de santé primaires identifié pour la gestion médicale de l'infection à VIH et disposé à maintenir une relation avec un fournisseur de soins de santé primaires pour la gestion médicale de l'infection à VIH tout en participant à l'étude
4. Numération des lymphocytes T CD4+ > 450 cellules/mm3 au moment du dépistage

5. Documentation d'un traitement cART continu avec suppression du niveau viral plasmatique en dessous de la limite de détection pendant plus de ou égale à 2 ans. Les sujets présentant des blips (c'est-à-dire des niveaux viraux détectables sur le cART) avant le dépistage peuvent être inclus à condition qu'ils satisfassent aux critères suivants :

   1. Les blips sont
   2. Les niveaux viraux successifs reviennent à des niveaux inférieurs à la limite de détection lors des tests ultérieurs
6. Volonté de se soumettre à l'ATI

7. Valeurs de laboratoire dans les limites prédéfinies lors du dépistage :

   • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mm3
   • Taux d'hémoglobine (Hgb) > 10,0 g/dL pour les hommes et > 9,0 g/dL pour les femmes
   • Numération plaquettaire > 100 000/mm3
   • Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT)
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à 50 ml/min tel que déterminé par le laboratoire du NIH Clinical Center
   • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT)
8. Volonté d'avoir des échantillons stockés pour de futures recherches

Participation des femmes :

Contraception : les effets du vedolizumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Hépatite B chronique, mise en évidence par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), mise en évidence par un test positif pour l'ARN du VHC. Les sujets avec un test positif pour les anticorps du VHC et un test négatif pour l'ARN du VHC sont éligibles.
2. Comptage des lymphocytes T CD4+ nadir documenté
3. Résistance multiclasse documentée aux antirétroviraux qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque d'échec virologique si des mutations supplémentaires se développaient au cours de l'étude
4. Immunothérapie anti-VIH ou vaccin(s) reçu(s) dans l'année précédant le dépistage
5. Toute vaccination non-VIH autorisée ou expérimentale (par exemple, l'hépatite B, la grippe, le polysaccharide pneumococcique) reçue dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
6. Réception d'un autre agent d'étude expérimentale dans les 28 jours suivant l'inscription
7. Toute tumeur maligne active pouvant nécessiter une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie
8. Médicaments immunosuppresseurs systémiques reçus dans les 3 mois précédant l'inscription. Ne sont pas exclus : [1] spray nasal ou inhalateur de corticostéroïdes ; [2] corticostéroïdes topiques pour les dermatites légères et non compliquées ; et [3] corticostéroïdes oraux/parentéraux administrés pour des affections non chroniques dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent (durée du traitement inférieure ou égale à 10 jours, avec achèvement supérieur ou égal à 30 jours avant l'inscription)

9. Antécédents ou autres preuves cliniques de :

   • Maladie cardiaque importante ou instable (p. ex., angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent)
   • Maladie grave, maladie hépatique chronique, tumeur maligne, immunodéficience autre que le VIH, infection systémique active autre que le VIH ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude
   • Tuberculose active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement
10. Trouble neurologique ou neuropsychiatrique, dont les symptômes imitent la LMP et pourraient interférer avec l'évaluation de la sécurité (par ex. antécédent d'encéphalite avec séquelle motrice, accident vasculaire cérébral avec séquelle, trouble dépressif majeur sévère, trouble bipolaire sévère, trouble convulsif)
11. Abus actif de drogue ou d'alcool ou tout autre comportement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
12. Grossesse ou allaitement

Directives de co-inscription : la co-inscription à d'autres essais est limitée, à l'exception de l'inscription aux études observationnelles. Le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription car elle nécessitera l'approbation du chercheur principal.