이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분석 치료 중단을 겪고 있는 HIV 감염 피험자의 Vedolizumab(Anti-alpha4beta7)

2020년 2월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

분석 치료 중단을 겪고 있는 HIV 감염 피험자를 대상으로 한 Vedolizumab(Anti-alpha4beta7 항체)에 대한 탐색적 공개 연구

배경:

인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 대부분의 사람들은 면역 체계가 HIV 감염을 제어할 수 없습니다. 그들은 HIV를 통제하기 위해 복합 항레트로바이러스 요법(cART)이라는 약물이 필요합니다. 사람들이 cART 치료를 중단하면 면역 체계가 다시 감염을 통제할 수 없습니다. 그들은 또한 cART에 내성이 생기고 지속적인 부작용이 있을 수 있습니다. 연구자들은 약물 vedolizumab이 cART 없이도 HIV 감염을 통제하는 데 효과적인지 테스트하기를 원합니다.

객관적인:

베돌리주맙이 안전하고 cART를 복용하지 않을 때 혈중 HIV 양을 조절할 수 있는지 테스트합니다.

적임:

HIV에 감염되어 cART로 치료를 받고 있는 18~65세의 사람들

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

신체검사

병력

심전도: 가슴, 팔, 다리의 부드럽고 끈적한 패치로 심장 활동을 측정합니다.

혈액 및 소변 검사

참가자는 기준선 방문을 하게 됩니다. 이것은 1-2일 동안 매일 2-5시간이 될 것입니다. 여기에는 선별 검사의 반복과 다음이 포함됩니다.

백혈구채집술: 팔의 바늘을 통해 혈액을 채취합니다. 기계가 혈액에서 백혈구를 분리합니다. 나머지 혈액은 참가자에게 반환됩니다.

신경학적 검사: 신경과 반사 신경을 검사합니다.

팔 정맥을 통한 첫 번째 베돌리주맙 주입

참가자는 30주 동안 4주마다 방문하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

베돌리주맙 주입

기본 테스트 반복

참가자들은 채혈을 위해 더 많은 방문을 할 것입니다.

참가자는 22주 주입 후까지 cART를 계속 복용합니다.

연구 22주차에 cART를 중단한 후 참가자는 2주마다 CD4 수와 혈중 HIV 수준을 모니터링합니다. 이러한 방문 중 일부는 주입 방문 사이에 발생하며 완료하는 데 약 1시간만 소요됩니다. 참가자의 HIV 수치가 높아지거나 CD4 세포 수가 너무 많이 감소하면 cART가 다시 시작됩니다.

후속 단계에서 참가자는 24주 동안 4주마다 방문합니다. 여기에는 혈액 검사와 신체 검사가 포함됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 항레트로바이러스 요법(cART)이 HIV에 감염된 개인의 임상 결과를 개선했지만 말초 혈액 및 림프 조직의 바이러스 저장소 지속성은 바이러스의 완전한 박멸과 감염 치료에 장애물로 남아 있습니다. HIV가 CD4+ T 세포의 개별 하위 집합을 우선적으로 감염시킨다는 개념은 특정 세포-바이러스 상호 작용을 이용하는 치료법을 개발할 필요성을 강조합니다. 인테그린 alpha4beta7을 발현하는 T 세포는 창자 관련 림프 조직(GALT)으로의 이동을 조절할 뿐만 아니라 동시에 HIV에 결합하여 조직 전체에 HIV를 전파하는 주요 위치에 배치합니다. 이전에는 HIV 외피 단백질 gp120이 시험관 내에서 CD4+ T 세포의 alpha4beta7에 결합하고, alpha4beta7high CD4+ T 세포는 시험관 내에서 생산적인 HIV 감염에 매우 취약하며, 항-alpha4beta7 단클론 항체(mAb)의 투여는 예방 및 /또는 반복된 도전 시 SIV의 전송을 지연시키고 붉은털원숭이에서 CD4+ T 세포를 보존합니다. 또한, cART를 받는 SIV에 감염된 붉은 털원숭이에 항-alpha4beta7 mAb를 투여하면 cART 중단 후 연장된 기간 동안 혈장 바이러스 혈증을 억제한다는 것이 입증되었습니다. alpha4beta7 인테그린. cART로 치료받은 HIV 감염자의 대다수가 치료 중단 후 몇 주 이내에 혈장 바이러스 반발을 경험한다는 것은 잘 알려져 있습니다. HIV에 감염된 개인의 치료에 대한 현재 연구가 cART 없이 지속적인 바이러스 완화를 달성하기 위한 전략 개발에 크게 초점을 맞추고 있다는 점을 고려할 때 항-alpha4beta7 mAb의 투여가 혈장 바이러스 반동을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것은 큰 관심의 대상입니다. cART 중단 후 HIV에 감염된 개인의 바이러스 복제를 지속적으로 억제할 수 있습니다. 분석 치료 중단(ATI) 후 HIV에 감염된 개인의 혈장 바이러스 반동에 대한 궤양성 대장염 및 크론병 치료를 위한 FDA 승인 항-alpha4beta7 mAb인 vedolizumab의 효과를 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

  1. 나이, 18 - 65세
  2. 기록된 HIV-1 감염 및 임상적으로 안정적인
  3. 일반적으로 건강 상태가 양호하고, HIV 감염의 의료 관리를 위해 확인된 1차 의료 제공자와 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의료 관리를 위해 1차 의료 제공자와 관계를 유지할 의향이 있습니다.
  4. 선별 시 CD4+ T 세포 수 >450개 세포/mm3

  5. 2년 이상 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준 억제를 통한 지속적인 cART 치료 문서화. 스크리닝 전에 블립(즉, cART에서 검출 가능한 바이러스 수준)이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

    1. 블립은
    2. 연속 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만 수준으로 돌아갑니다.
  6. ATI를 받을 의향

  7. 스크리닝 시 미리 정의된 한계 내의 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 >1,000/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) 수치 >10.0g/dL(남성) 및 >9.0g/dL(여성)
    • 혈소판 수 >100,000/mm3
    • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
    • NIH Clinical Center 실험실에서 측정한 50mL/min 이상의 예상 사구체 여과율(eGFR)
    • Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase) 수준의
  8. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향

여성의 참여:

피임: 발달 중인 인간 태아에 대한 베돌리주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 입증된 만성 B형 간염 또는 HCV RNA에 대한 양성 검사로 입증된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체에 대한 양성 검사와 HCV RNA에 대한 음성 검사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
  2. 문서화된 최저 CD4+ T 세포 수
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 추가 돌연변이가 발생할 경우 바이러스학적 실패의 위험이 있는 문서화된 다중 클래스 항레트로바이러스 약물 내성
  4. 스크리닝 전 1년 이내에 받은 HIV 면역요법 또는 백신(들)
  5. 연구 등록 전 2주 이내에 받은 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류)
  6. 등록 후 28일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령
  7. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 모든 활동성 악성 종양
  8. 등록 전 3개월 이내에 받은 전신 면역억제제. 다음은 제외되지 않습니다: [1] 코르티코스테로이드 코 스프레이 또는 흡입기; [2] 경미하고 복잡하지 않은 피부염을 위한 국소 코르티코스테로이드; 및 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 투여(치료 기간이 10일 이하이고 등록 전 30일 이상 완료)

  9. 다음의 병력 또는 기타 임상적 증거:

    • 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근경색)
    • 중증 질환, 만성 간 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, HIV 이외의 활동성 전신 감염, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태
    • 치료 이력과 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵
  10. PML과 유사하고 안전성 평가를 방해할 수 있는 증상(예: 운동 후유증을 동반한 뇌염, 후유증을 동반한 뇌졸중, 중증 주요 우울 장애, 중증 양극성 장애, 발작 장애의 병력)
  11. 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 행동 패턴
  12. 임신 또는 모유 수유

공동 등록 지침: 관찰 연구 등록 이외의 다른 시험에 대한 공동 등록은 제한됩니다. 공동 등록은 주임 연구원의 승인이 필요하므로 연구 직원에게 통지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART에서 HIV에 감염된 성인
바이러스 혈증이 억제된 CART에서 HIV에 감염된 성인(18-65세)
생물학적: 엔티비오(베돌리주맙)
MAdCAM-1과 함께 alpha4beta7 인테그린에 특이적으로 결합하여 내피를 가로질러 T-림프구가 GALT로 이동하는 것을 억제하는 인간화 단일 클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상 관련 이상 반응의 수
기간: 초기 주입 시작부터 최대 72주까지.
1차 종료점은 중대한 이상반응을 포함하여 베돌리주맙과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 등급 2 이상의 이상반응의 수였습니다.
초기 주입 시작부터 최대 72주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 이전에 항레트로바이러스 요법을 재개하기 위한 기준을 충족한 피험자 수
기간: 22주부터 최대 48주까지.
2차 종료점은 ATI 후 혈장 바이러스혈증을 경험하고 48주 전에 cART를 다시 시작하는 기준을 충족한 피험자의 수로 정의되었습니다[검출 가능한 HIV 환경에서 기준선 CD4+ T 세포 수 또는 절대 CD4+ T 세포 수의 확인된 >30% 감소 바이러스혈증(>40 copies/mL); 지속적인(>4주) HIV RNA 수준 > 1000 copies/mL, 또는 모든 HIV 관련 증상 또는 임신.]
22주부터 최대 48주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160118
  • 16-I-0118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

엔티비오(베돌리주맙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다