Ведолизумаб (анти-альфа4бета7) у субъектов с ВИЧ-инфекцией, проходящих аналитическое лечение

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст, 18 - 65 лет
2. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 и клинически стабильный
3. В целом хорошее здоровье, с назначенным поставщиком первичной медико-санитарной помощи для медицинского ведения ВИЧ-инфекции и желанием поддерживать отношения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для медицинского ведения ВИЧ-инфекции во время участия в исследовании.
4. Количество CD4+ Т-клеток > 450 клеток/мм3 при скрининге

5. Документация о непрерывном лечении cART с подавлением уровня вируса в плазме ниже предела обнаружения в течение более или равного 2 годам. Субъекты с вспышками (т. е. определяемыми уровнями вируса на кАРТ) до скрининга могут быть включены при условии, что они удовлетворяют следующим критериям:

   1. Вспышки
   2. Последующие уровни вируса возвращаются к уровням ниже предела обнаружения при последующем тестировании.
6. Готовность к АТИ

7. Лабораторные значения в заранее определенных пределах при скрининге:

   • Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мм3
   • Уровни гемоглобина (Hgb) > 10,0 г/дл для мужчин и > 9,0 г/дл для женщин
   • Количество тромбоцитов >100 000/мм3
   • Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 50 мл/мин, как определено лабораторией Клинического центра NIH.
   • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)
8. Готовность хранить образцы для будущих исследований

Участие женщин:

Контрацепция. Влияние ведолизумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Хронический гепатит B, о чем свидетельствует положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или хроническая инфекция вируса гепатита C (HCV), о чем свидетельствует положительный тест на РНК HCV. Субъекты с положительным тестом на антитела к ВГС и отрицательным тестом на РНК ВГС имеют право на участие.
2. Документально подтвержденное минимальное количество CD4+ Т-клеток
3. Документально подтвержденная мультиклассовая резистентность к антиретровирусным препаратам, которая, по мнению исследователя, может представлять риск вирусологической неудачи, если во время исследования разовьются дополнительные мутации.
4. Иммунотерапия ВИЧ или вакцина(ы), полученные в течение 1 года до скрининга
5. Любая лицензированная или экспериментальная вакцина против ВИЧ (например, против гепатита В, гриппа, пневмококкового полисахарида), полученная в течение 2 недель до включения в исследование
6. Получение другого исследовательского агента в течение 28 дней после регистрации
7. Любое активное злокачественное новообразование, которое может потребовать системной химиотерапии или лучевой терапии.
8. Системные иммунодепрессанты, полученные в течение 3 месяцев до включения в исследование. Не исключены: [1] назальный спрей или ингалятор с кортикостероидами; [2] топические кортикостероиды при легком неосложненном дерматите; и [3] пероральные/парентеральные кортикостероиды, вводимые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается (продолжительность терапии менее или равна 10 дням, с завершением более чем за 30 дней до включения в исследование)

9. История или другие клинические признаки:

   • Серьезное или нестабильное заболевание сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
   • Тяжелое заболевание, хроническое заболевание печени, злокачественное новообразование, иммунодефицит, отличный от ВИЧ, активная системная инфекция, отличная от ВИЧ, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.
   • Активный или латентный туберкулез, независимо от истории лечения
10. Неврологическое или нервно-психическое расстройство, симптомы которого имитируют ПМЛ и могут помешать оценке безопасности (например, энцефалит с двигательными последствиями в анамнезе, инсульт с последствиями, тяжелое большое депрессивное расстройство, тяжелое биполярное расстройство, судорожное расстройство)
11. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или любая другая модель поведения, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
12. Беременность или кормление грудью

Рекомендации по совместному включению: Совместное участие в других исследованиях ограничено, за исключением участия в обсервационных исследованиях. Исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении, так как для этого потребуется одобрение главного исследователя.