Vedolizumab (Anti-alpha4beta7) bij proefpersonen met hiv-infectie die analytische behandelingsonderbreking ondergaan

-OPNAMECRITERIA:

1. Leeftijd, 18 - 65 jaar
2. Gedocumenteerde hiv-1-infectie en klinisch stabiel
3. Over het algemeen in goede gezondheid, met een geïdentificeerde primaire zorgverlener voor medische behandeling van HIV-infectie en bereid om een ​​relatie te onderhouden met een primaire zorgverlener voor medische behandeling van HIV-infectie tijdens deelname aan het onderzoek
4. Aantal CD4+ T-cellen >450 cellen/mm3 bij screening

5. Documentatie van continue cART-behandeling met onderdrukking van het virale plasmaniveau onder de detectiegrens gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar. Proefpersonen met blips (d.w.z. detecteerbare virale niveaus op cART) voorafgaand aan de screening kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze aan de volgende criteria voldoen:

   1. De bliepjes zijn
   2. Succesvolle virale niveaus keren terug naar niveaus onder de detectiegrens bij daaropvolgende tests
6. Bereidheid om ATI te ondergaan

7. Laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde limieten bij screening:

   • Absoluut aantal neutrofielen >1.000/mm3
   • Hemoglobinewaarden (Hgb) >10,0 g/dl voor mannen en >9,0 g/dl voor vrouwen
   • Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
   • Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT)
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan of gelijk aan 50 ml/min zoals bepaald door het laboratorium van het NIH Clinical Center
   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus van
8. Bereidheid om monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek

Deelname van vrouwen:

Anticonceptie: De effecten van vedolizumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Chronische hepatitis B, zoals blijkt uit een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie, zoals blijkt uit een positieve test voor HCV-RNA. Proefpersonen met een positieve test op HCV-antilichaam en een negatieve test op HCV-RNA komen in aanmerking.
2. Gedocumenteerd nadir aantal CD4+ T-cellen
3. Gedocumenteerde resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen van meerdere klassen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico op virologisch falen zou vormen als zich tijdens het onderzoek aanvullende mutaties zouden ontwikkelen
4. Hiv-immunotherapie of vaccin(s) ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
5. Elke goedgekeurde of experimentele niet-hiv-vaccinatie (bijv. Hepatitis B, griep, pneumokokkenpolysaccharide) die binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is ontvangen
6. Ontvangst van een andere onderzoeksagent binnen 28 dagen na inschrijving
7. Elke actieve maligniteit die mogelijk systemische chemotherapie of bestralingstherapie vereist
8. Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Niet uitgesloten zijn: [1] corticosteroïde neusspray of inhalator; [2] lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis; en [3] orale/parenterale corticosteroïden toegediend voor niet-chronische aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren (duur van de behandeling minder dan of gelijk aan 10 dagen, met voltooiing in meer dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)

9. Geschiedenis of ander klinisch bewijs van:

   • Significante of onstabiele hartziekte (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct)
   • Ernstige ziekte, chronische leverziekte, maligniteit, immunodeficiëntie anders dan HIV, actieve systemische infectie anders dan HIV, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
   • Actieve of latente tuberculose, ongeacht de behandelingsgeschiedenis
10. Neurologische of neuropsychiatrische stoornis, waarvan de symptomen lijken op PML en die de beoordeling van de veiligheid kunnen verstoren (bijv. voorgeschiedenis van encefalitis met motorische gevolgen, beroerte met gevolgen, ernstige depressieve stoornis, ernstige bipolaire stoornis, toevallen)
11. Actief drugs- of alcoholmisbruik of enig ander gedragspatroon dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
12. Zwangerschap of borstvoeding

Richtlijnen voor mede-inschrijving: Gezamenlijke inschrijving voor andere onderzoeken is beperkt, met uitzondering van inschrijving voor observationele studies. Studiepersoneel moet op de hoogte worden gebracht van mede-inschrijving, aangezien hiervoor de goedkeuring van de hoofdonderzoeker vereist is.