アトモキセチンによる脳卒中後の神経可塑性
2017年7月13日 更新者：Lumy Sawaki
アトモキセチンによる脳卒中後の神経可塑性の強化：パイロット研究
この提案は、脳卒中後の皮質可塑性を高め、手の機能を改善する運動訓練と組み合わせたアトモキセチンというノルアドレナリン作動薬の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたる実験動物とヒトでの広範な研究は、特定の理学療法と一緒に与えられたいくつかの薬、特にアンフェタミンが、理学療法単独よりも運動学習 (したがって脳卒中からの回復) を改善する可能性があることを示しています。
しかし、理学療法とアンフェタミンを受けた臨床試験中の患者の数は、次の 2 つの理由から非常に少ないです。アンフェタミンは、脳卒中患者がすでに服用している他の多くの薬と相互作用する可能性があるためです。日常的。
研究者は現在、副作用がはるかに少なく、薬物中毒の可能性がないことが知られている、より選択的な薬剤であるアトモキセチンの有効性を評価したいと考えています.
アンフェタミンが回復を促進するメカニズムとして提案されているのは、ノルエピネフリンの中枢レベルを上昇させることです。
研究者は、この薬がアンフェタミンよりも選択的であることをすでに知っていますが、研究者は、慢性脳卒中患者の手の運動学習と運動回復に対するその効果を臨床現場で評価したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中患者
- シングルストローク
- 慢性（脳卒中後6ヶ月以上）
- 少なくとも 21 歳ですが、このプロジェクトには年齢の上限はありません。
- -参加者は、影響を受けた中手指節関節を少なくとも10°、手首を20°伸ばすことができません。
除外基準:
- 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 精神疾患の病歴
- 不安定な不整脈
- 高血圧（収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）
- -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- 妊娠
- 緑内障、交感神経刺激薬に対する過敏症または特異体質の病歴。
- -MAOI、アルファアドレナリンアンタゴニスト、ベンゾジアゼピン、ムスカリン受容体アンタゴニスト、ドーパミン作動性アンタゴニスト、またはその他の神経弛緩薬など、可塑性を妨害する疑いのある薬物を使用している被験者 募集から3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチンと運動訓練
40mgのアトモキセチンとタスク指向療法を10日間連続して併用
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被験者は、40 mgのアトモキセチンを1日1回経口投与されます。
薬物摂取後 60 分間、毎日 2 時間の運動訓練を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：運動訓練を伴うプラセボ
プラセボ カプセルとタスク指向療法を 10 日間連続して併用
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被験者は、プラセボを1日1回経口投与されます。
薬物摂取後 60 分間、毎日 2 時間の運動訓練を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 評価の変更
時間枠：ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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介入後のスコアからベースライン スコアを引いたもの、1 か月後のフォローアップ時のスコアからベースライン スコアを引いたもの。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 66 で、66 が最高のパフォーマンスを示します。
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ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション アーム リサーチ テスト (ARAT) の変更
時間枠：ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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介入後のスコアからベースラインを引いたもの、1 か月後のフォローアップでのスコアからベースラインを引いたもの。
スコアは、19 の個々のタスクのスコアを合計することによって計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 57 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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オオカミ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠：ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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介入後のスコアからベースラインを引いたもの、1 か月後のフォローアップでのスコアからベースラインを引いたもの。
各タスクは、タスクを完了するのにかかった時間としてスコア付けされます。これは、0 秒強から 120 秒までの範囲です。
被験者が 120 秒以内にタスクを完了できなかった場合、121 秒のスコアが与えられます。
15 の個々のタスクからのスコアが平均化され、ログが取得され、全体のスコアが得られます。
したがって、スコアが大きいほど、タスクの実行に必要な時間が長くなります。
スコアの負の変化は、被験者が平均して、介入後または 1 か月後のフォローアップで、ベースラインよりも早くタスクを完了することができたことを示します。
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ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
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経頭蓋磁気刺激
時間枠：ベースラインと比較した 10 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後1か月後のスコアの変化
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ベースラインと比較した 10 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後1か月後のスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No ID (その他の助成金/資金番号：Smartee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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