Neural plasticitet efter slagtilfælde med Atomoxetin
13. juli 2017 opdateret af: Lumy Sawaki
Forbedring af post-slagtilfælde neural plasticitet med Atomoxetin: en pilotundersøgelse
Dette forslag evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et noradrenergt lægemiddel ved navn atomoxetin kombineret med motorisk træning for at forbedre kortikal plasticitet og forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende undersøgelser af forsøgsdyr og mennesker i løbet af de sidste ti år indikerer, at nogle lægemidler, især amfetamin, givet sammen med specifik fysioterapi kan forbedre motorisk indlæring (og derfor restitution efter slagtilfælde) mere end fysioterapi alene.
Imidlertid er antallet af patienter i kliniske forsøg, som har modtaget fysioterapi og amfetamin, meget lille af to grunde: fordi amfetamin kan interagere med mange andre lægemidler, som patienter med slagtilfælde allerede tager, og fordi dets potentiale for afhængighed udelukker dets brug på en daglig basis.
Efterforskerne ønsker nu at evaluere effektiviteten af en mere selektiv medicin, atomoxetin, kendt for at have mange færre bivirkninger og intet potentiale for stofafhængighed.
Den foreslåede mekanisme, hvorved amfetamin øger restitutionen, er ved at øge de centrale niveauer af noradrenalin.
Mens efterforskerne allerede ved, at dette stof er mere selektivt end amfetamin, vil efterforskerne gerne evaluere dets virkninger på håndmotorisk indlæring og motorisk restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk slagtilfælde
- Enkelt slag
- Kronisk (mere end 6 måneder efter fra et slagtilfælde)
- Mindst 21 år gammel, men der er ingen øvre aldersgruppe for dette projekt.
- Deltagerne er IKKE i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed
- Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Ustabil hjerterytmeforstyrrelse
- Højt blodtryk (systolisk tryk >160 mm Hg og/eller diastolisk tryk >100 mm Hg)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Graviditet
- Grøn stær, historie med overfølsomhed eller idiosynkrasi over for sympatomimetika.
- Personer, der bruger lægemidler, der mistænkes for at interferere med plasticitet, såsom MAO-hæmmere, alfa-adrenerge antagonister, benzodiazepiner, muskarine receptorantagonister, dopaminerge antagonister eller andre neuroleptika inden for 3 måneder efter rekruttering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atomoxetin med motorisk træning
40 mg atomoxetin parret med opgaveorienteret terapi i 10 på hinanden følgende hverdage
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt daglig oral dosis på 40 mg atomoxetin.
Vi vil administrere 2 timer/daglig motorisk træning tres minutter efter medicinindtagelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo med motorisk træning
Placebo-kapsler parret med opgaveorienteret terapi i 10 på hinanden følgende hverdage
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt daglig oral dosis placebo.
Vi vil administrere 2 timer/daglig motorisk træning tres minutter efter medicinindtagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score efter intervention minus baseline score, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline score.
De mulige scores varierer fra 0 til 66, hvor 66 angiver den bedste præstation.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline.
Scoren udregnes ved at summere pointene for 19 individuelle opgaver.
De mulige scores varierer fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline.
Hver opgave scores som den tid, det tager at fuldføre en opgave, som kan variere fra lidt over 0 til 120 sekunder.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre opgaven inden for 120 sekunder, gives en score på 121 sekunder.
Der tages et gennemsnit af scorerne fra de 15 individuelle opgaver, derefter tages loggen, hvilket resulterer i den samlede score.
Derfor, jo større score, jo længere kræves det at udføre opgaverne.
Negative ændringer i score indikerer, at et forsøgsperson i gennemsnit var i stand til at udføre opgaverne hurtigere ved post-intervention eller ved 1-måneders opfølgning end ved baseline.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Scoreændring efter 10 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 måned efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Scoreændring efter 10 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 måned efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No ID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smartee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .