Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke utáni idegi plaszticitás atomoxetinnel

2017. július 13. frissítette: Lumy Sawaki

A stroke utáni idegi plaszticitás fokozása atomoxetinnel: kísérleti tanulmány

Ez a javaslat az atomoxetin nevű noradrenerg gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, motoros tréninggel kombinálva a kéreg plaszticitásának fokozása és a stroke utáni kézműködés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt tíz évben laboratóriumi állatokon és embereken végzett kiterjedt vizsgálatok azt mutatják, hogy egyes gyógyszerek, különösen az amfetamin, specifikus fizikoterápiával együtt adva, jobban javíthatják a motoros tanulást (és ezáltal a stroke-ból való felépülést), mint a fizikoterápia önmagában. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban részt vevő, fizikoterápiában és amfetaminban részesülő betegek száma nagyon alacsony, két okból: mert az amfetamin kölcsönhatásba léphet sok más olyan gyógyszerrel, amelyet a stroke-ban szenvedő betegek már szednek, és mert a függőség lehetősége kizárja annak alkalmazását napi szinten. A kutatók most egy szelektívebb gyógyszer, az atomoxetin hatékonyságát kívánják értékelni, amelyről ismert, hogy sokkal kevesebb mellékhatása van, és nincs lehetősége kábítószer-függőségre. A javasolt mechanizmus, amellyel az amfetamin fokozza a gyógyulást, a noradrenalin központi szintjének növelése. Míg a kutatók már tudják, hogy ez a szer szelektívebb, mint az amfetamin, a kutatók szeretnék klinikai környezetben értékelni a kézmotoros tanulásra és a motoros gyógyulásra gyakorolt ​​hatását krónikus stroke-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stroke-os betegek
  • Egyetlen ütés
  • Krónikus (több mint 6 hónappal a stroke után)
  • Legalább 21 éves, de ehhez a projekthez nincs felső korhatár.
  • A résztvevők NEM képesek az érintett metacarpophalangealis ízületeket legalább 10°-kal, a csuklót pedig 20°-kal kiterjeszteni.

Kizárási kritériumok:

  • Eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében
  • Súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Instabil szívritmuszavar
  • Magas vérnyomás (a szisztolés nyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás >100 Hgmm)
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében
  • Terhesség
  • Zöldhályog, a szimpatomimetikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy idiosinkrácia anamnézisében.
  • Olyan alanyok, akik feltehetően a plaszticitást befolyásoló gyógyszereket, például MAOI-t, alfa-adrenerg antagonistákat, benzodiazepineket, muszkarinreceptor antagonistákat, dopaminerg antagonistákat vagy más neuroleptikumokat használnak a felvételt követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atomoxetine motoros edzéssel
40 mg atomoxetin, feladatorientált terápiával párosítva 10 egymást követő hétköznapon
Drog: Atomoxetin
Az alanyok napi egyszeri 40 mg atomoxetint kapnak szájon át. A gyógyszer bevétele után hatvan perccel napi 2 óra motoros edzést végzünk.
Más nevek:
  • Strattera
Placebo Comparator: Placebo motoros edzéssel
Placebo kapszulák feladatorientált terápiával párosítva 10 egymást követő hétköznapon
Drog: Placebo
Az alanyok napi egyszeri orális adag placebót kapnak. A gyógyszer bevétele után hatvan perccel napi 2 óra motoros edzést végzünk.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl Meyer-értékelésben
Időkeret: kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés
A beavatkozás utáni pontszám mínusz kiindulási pontszám, 1 hónapos követési pontszám mínusz alapvonal pontszám. A lehetséges pontszámok 0 és 66 között mozognak, a 66 pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akciókarban kutatási teszt (ARAT)
Időkeret: kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés
A beavatkozás utáni pontszám mínusz az alapvonal, az 1 hónapos követési pontszám mínusz az alapvonal. A pontszámot 19 egyéni feladat pontszámának összeadásával számítják ki. A lehetséges pontszámok 0-tól 57-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés
Változás a Wolf motor működési tesztjében (WMFT)
Időkeret: kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés
A beavatkozás utáni pontszám mínusz az alapvonal, az 1 hónapos követési pontszám mínusz az alapvonal. Az egyes feladatokat a feladat végrehajtásához szükséges idő alapján pontozzák, amely 0 és 120 másodperc között lehet. Ha az alany nem tudja 120 másodpercen belül elvégezni a feladatot, 121 másodpercet adnak. A 15 egyéni feladat pontszámait átlagoljuk, majd naplót készítünk, ami az összpontszámot eredményezi. Ezért minél nagyobb a pontszám, annál hosszabb ideig kell elvégezni a feladatokat. A pontszám negatív változásai azt jelzik, hogy az alany átlagosan gyorsabban tudta elvégezni a feladatokat a beavatkozás után vagy az 1 hónapos utánkövetés során, mint a kiinduláskor.
kiindulási, beavatkozás utáni, 1 hónapos követés
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Pontváltozás 10 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 hónappal az alapvonalhoz képest
Pontváltozás 10 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 hónappal az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumy Sawaki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No ID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel