Nevral plastisitet etter slag med Atomoxetine
13. juli 2017 oppdatert av: Lumy Sawaki
Forbedring av nevral plastisitet etter slag med atomoksetin: en pilotstudie
Dette forslaget evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et noradrenerg medikament kalt atomoksetin kombinert med motorisk trening for å forbedre kortikal plastisitet og forbedre håndfunksjonen etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende studier på laboratoriedyr og mennesker over de siste ti årene indikerer at noen medisiner, spesielt amfetamin, gitt med spesifikk fysioterapi kan forbedre motorisk læring (og derfor utvinning fra hjerneslag) mer enn fysioterapi alene.
Imidlertid er antallet pasienter i kliniske studier som har mottatt fysioterapi og amfetamin svært lite, av to grunner: fordi amfetamin kan interagere med mange andre medisiner som slagpasienter allerede tar, og fordi potensialet for avhengighet utelukker bruken på en daglig.
Etterforskerne ønsker nå å evaluere effektiviteten til en mer selektiv medisin, atomoksetin, kjent for å ha mange færre bivirkninger og ikke noe potensial for narkotikaavhengighet.
Den foreslåtte mekanismen som amfetamin øker utvinningen er ved å øke sentrale nivåer av noradrenalin.
Mens etterforskerne allerede vet at dette stoffet er mer selektivt enn amfetamin, ønsker etterforskerne å evaluere effekten på håndmotorisk læring og motorisk utvinning hos kroniske slagpasienter i en klinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hjerneslagpasienter
- Enkeltslag
- Kronisk (mer enn 6 måneder etter hjerneslag)
- Minst 21 år gammel, men det er ingen øvre aldersgruppe for dette prosjektet.
- Deltakerne er IKKE i stand til å utvide de berørte metakarpofalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet
- Historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Ustabil hjerterytmeforstyrrelse
- Høyt blodtrykk (systolisk trykk >160 mm Hg og/eller diastolisk trykk >100 mm Hg)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Svangerskap
- Glaukom, historie med overfølsomhet eller særegenhet overfor sympatomimetika.
- Pasienter som bruker legemidler som mistenkes for å forstyrre plastisitet, slik som MAO-hemmere, alfa-adrenerge antagonister, benzodiazepiner, muskarinreseptorantagonister, dopaminerge antagonister eller andre nevroleptika innen 3 måneder etter rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin med motorisk trening
40 mg atomoksetin sammen med oppgaveorientert terapi i 10 påfølgende ukedager
|
Forsøkspersonene vil få en enkelt daglig oral dose på 40 mg atomoksetin.
Vi vil gi 2 timer/daglig motorisk trening seksti minutter etter legemiddelinntak.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med motorisk trening
Placebo-kapsler sammen med oppgaveorientert terapi i 10 påfølgende ukedager
|
Forsøkspersonene vil få en enkelt daglig oral dose placebo.
Vi vil gi 2 timer/daglig motorisk trening seksti minutter etter legemiddelinntak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår etter intervensjon minus baseline score, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline score.
De mulige poengsummene varierer fra 0 til 66, med 66 som indikerer den beste ytelsen.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår ved post-intervensjon minus baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline.
Poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for 19 individuelle oppgaver.
De mulige poengsummene varierer fra 0 til 57, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår ved post-intervensjon minus baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline.
Hver oppgave scores som hvor lang tid det tar å fullføre en oppgave, som kan variere fra litt over 0 til 120 sekunder.
Hvis forsøkspersonen ikke klarer å fullføre oppgaven innen 120 sekunder, gis en poengsum på 121 sekunder.
Poengsummene fra de 15 individuelle oppgavene beregnes i gjennomsnitt, deretter tas loggen, noe som resulterer i den samlede poengsummen.
Derfor, jo større poengsum, desto lengre tid kreves det for å utføre oppgavene.
Negative endringer i poengsum indikerer at et forsøksperson i gjennomsnitt var i stand til å fullføre oppgavene raskere etter intervensjon eller ved 1-måneders oppfølging enn ved baseline.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Poengsendringer etter 10 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 måned etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Poengsendringer etter 10 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 måned etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No ID (Annet stipend/finansieringsnummer: Smartee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .