Aivohalvauksen jälkeinen hermostoplastisuus atomoksetiinilla
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Lumy Sawaki
Aivohalvauksen jälkeisen hermoston plastisuuden parantaminen atomoksetiinilla: pilottitutkimus
Tässä ehdotuksessa arvioidaan atomoksetiininimisen noradrenergisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä motoriseen harjoitteluun parantamaan aivokuoren plastisuutta ja parantamaan käden toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat tutkimukset koe-eläimillä ja ihmisillä viimeisen kymmenen vuoden aikana osoittavat, että jotkin lääkkeet, erityisesti amfetamiini, joita annetaan tietyn fysioterapian kanssa, voivat parantaa motorista oppimista (ja siten aivohalvauksesta toipumista) enemmän kuin pelkkä fysioterapia.
Kliinisissä tutkimuksissa fysioterapiaa ja amfetamiinia saaneiden potilaiden määrä on kuitenkin hyvin pieni kahdesta syystä: koska amfetamiini voi olla vuorovaikutuksessa monien muiden lääkkeiden kanssa, joita aivohalvauspotilaat jo käyttävät, ja koska sen mahdollinen riippuvuus estää sen käytön päivittäin.
Tutkijat haluavat nyt arvioida selektiivisemmän lääkkeen, atomoksetiinin, tehokkuutta, jolla tiedetään olevan paljon vähemmän sivuvaikutuksia ja jolla ei ole mahdollista huumeriippuvuutta.
Ehdotettu mekanismi, jolla amfetamiini tehostaa palautumista, on lisätä norepinefriinin keskustasoja.
Vaikka tutkijat tietävät jo, että tämä huume on selektiivisempi kuin amfetamiini, tutkijat haluaisivat arvioida sen vaikutuksia käsien motoriseen oppimiseen ja motoriseen palautumiseen kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset aivohalvauspotilaat
- Yksi veto
- Krooninen (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Vähintään 21-vuotias, mutta tälle projektille ei ole yläikärajaa.
- Osallistujat EIVÄT pysty laajentamaan vahingoittuneita metakarpofalangeaalisia niveliä vähintään 10° ja rannetta 20°.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Aiempi vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykiatristen sairauksien historia
- Epävakaa sydämen rytmihäiriö
- Korkea verenpaine (systolinen paine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine > 100 mm Hg)
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Raskaus
- Glaukooma, yliherkkyys tai omituisuus sympatomimeettisille lääkkeille.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden epäillään häiritsevän plastisuutta, kuten MAOI:ta, alfa-adrenergisiä antagonisteja, bentsodiatsepiineja, muskariinireseptorin salpaajia, dopaminergisiä antagonisteja tai muita neuroleptejä 3 kuukauden sisällä värväämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiini motoriikassa
40 mg atomoksetiinia yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon 10 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Koehenkilöt saavat 40 mg:n kerta-annoksen atomoksetiinia suun kautta.
Annamme 2 tuntia/päivä motoriikkaa 60 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo moottoriharjoittelulla
Placebo-kapselit yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon 10 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Koehenkilöt saavat yhden päivän suun kautta plaseboannoksen.
Annamme 2 tuntia/päivä motoriikkaa 60 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
Pisteet toimenpiteen jälkeen miinus peruspisteet, pisteet 1 kuukauden seurannassa miinus peruspisteet.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–66, ja 66 osoittaa parasta suorituskykyä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
Intervention jälkeinen pistemäärä miinus lähtötaso, pisteet 1 kuukauden seurannassa miinus lähtötaso.
Pisteet lasketaan summaamalla 19 yksittäisen tehtävän pisteet.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–57, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
Intervention jälkeinen pistemäärä miinus lähtötaso, pisteet 1 kuukauden seurannassa miinus lähtötaso.
Jokainen tehtävä pisteytetään tehtävän suorittamiseen käytettynä aikana, joka voi vaihdella hieman yli 0 - 120 sekuntia.
Jos tutkittava ei pysty suorittamaan tehtävää 120 sekunnissa, pistemääräksi annetaan 121 sekuntia.
15 yksittäisen tehtävän pisteistä lasketaan keskiarvo, sitten otetaan loki, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Siksi mitä suurempi pistemäärä, sitä pidempään tehtävien suorittamiseen tarvitaan.
Negatiiviset pistemäärän muutokset osoittavat, että koehenkilö pystyi suorittamaan tehtävät keskimäärin nopeammin intervention jälkeen tai 1 kuukauden seurannassa kuin lähtötilanteessa.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 10 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
Pisteiden muutos 10 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No ID (Muu apuraha/rahoitusnumero: Smartee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .