Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová plasticita po mrtvici s atomoxetinem

13. července 2017 aktualizováno: Lumy Sawaki

Zlepšení neurální plasticity po mrtvici pomocí atomoxetinu: pilotní studie

Tento návrh hodnotí bezpečnost a účinnost noradrenergního léku s názvem atomoxetin v kombinaci s motorickým tréninkem ke zvýšení kortikální plasticity a zlepšení funkce ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rozsáhlé studie na laboratorních zvířatech a lidech za posledních deset let naznačují, že některé léky, zejména amfetamin podávané se specifickou fyzikální terapií, mohou zlepšit motorické učení (a tedy zotavení z mrtvice) více než samotná fyzikální terapie. Počet pacientů v klinických studiích, kteří podstoupili fyzikální terapii a amfetamin, je však velmi malý, a to ze dvou důvodů: protože amfetamin může interagovat s mnoha jinými léky, které již pacienti s cévní mozkovou příhodou užívají, a protože jeho potenciál pro závislost vylučuje jeho použití na denní báze. Vyšetřovatelé si nyní přejí vyhodnotit účinnost selektivnějšího léku, atomoxetinu, o kterém je známo, že má mnohem méně vedlejších účinků a žádný potenciál pro drogovou závislost. Navrhovaný mechanismus, kterým amfetamin zlepšuje zotavení, je zvýšení centrálních hladin norepinefrinu. Zatímco vyšetřovatelé již vědí, že tento lék je selektivnější než amfetamin, výzkumníci by rádi zhodnotili jeho účinky na motorické učení ruky a motorické zotavení u pacientů s chronickou mrtvicí v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou mrtvicí
  • Jediný tah
  • Chronická (více než 6 měsíců po mrtvici)
  • Minimálně 21 let, ale pro tento projekt neexistuje horní věkové rozmezí.
  • Účastníci NEJSOU schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Nestabilní srdeční dysrytmie
  • Vysoký krevní tlak (systolický tlak >160 mm Hg a/nebo diastolický tlak >100 mm Hg)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Těhotenství
  • Glaukom, anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkrazie na sympatomimetika.
  • Subjekty užívající léky podezřelé z narušení plasticity, jako jsou MAOI, alfa-adrenergní antagonisté, benzodiazepiny, antagonisté muskarinových receptorů, dopaminergní antagonisté nebo jiná neuroleptika do 3 měsíců od náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atomoxetin s motorickým tréninkem
40 mg atomoxetinu v kombinaci s terapií zaměřenou na úkoly po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu
Subjekty dostanou jednu denní orální dávku 40 mg atomoxetinu. Budeme podávat 2 hodiny/den motorického tréninku šedesát minut po požití léku.
Ostatní jména:
  • Strattera
Komparátor placeba: Placebo s motorickým tréninkem
Placebo kapsle spárované s terapií zaměřenou na úkoly po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů
Subjekty dostanou jednu denní perorální dávku placeba. Budeme podávat 2 hodiny/den motorického tréninku šedesát minut po požití léku.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí skóre, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí skóre. Možné skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž 66 označuje nejlepší výkon.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota. Skóre se vypočítá sečtením skóre za 19 jednotlivých úkolů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota. Každý úkol je hodnocen jako doba potřebná k dokončení úkolu, která se může pohybovat od 0 do 120 sekund. Pokud subjekt není schopen dokončit úkol do 120 sekund, je přiděleno skóre 121 sekund. Skóre z 15 jednotlivých úkolů se zprůměruje, poté se sejme protokol, jehož výsledkem je celkové skóre. Čím vyšší je tedy skóre, tím déle je potřeba k provedení úkolů. Negativní změny ve skóre ukazují, že subjekt byl v průměru schopen dokončit úkoly rychleji po intervenci nebo po 1 měsíci sledování než na začátku.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Změna skóre po 10 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 měsíci po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre po 10 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 měsíci po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit