Постинсультная нейронная пластичность с атомоксетином
13 июля 2017 г. обновлено: Lumy Sawaki
Повышение пластичности нейронов после инсульта с помощью атомоксетина: пилотное исследование
В этом предложении оценивается безопасность и эффективность норадренергического препарата под названием атомоксетин в сочетании с двигательной тренировкой для повышения пластичности коры головного мозга и улучшения функции рук после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширные исследования на лабораторных животных и людях, проведенные за последние десять лет, показывают, что некоторые лекарства, особенно амфетамин, в сочетании со специальной физиотерапией могут улучшить двигательное обучение (и, следовательно, восстановление после инсульта) больше, чем только физиотерапия.
Тем не менее, число пациентов в клинических испытаниях, которые получали физиотерапию и амфетамин, очень мало по двум причинам: потому что амфетамин может взаимодействовать со многими другими лекарствами, которые уже принимают пациенты, перенесшие инсульт, и потому что его способность вызывать привыкание исключает его использование на ежедневно.
Исследователи теперь хотят оценить эффективность более селективного лекарства, атомоксетина, который, как известно, имеет гораздо меньше побочных эффектов и не вызывает наркозависимости.
Предполагаемый механизм, с помощью которого амфетамин способствует выздоровлению, заключается в повышении уровня норадреналина в центральной нервной системе.
Хотя исследователи уже знают, что этот препарат более селективен, чем амфетамин, исследователи хотели бы оценить его влияние на обучение моторике рук и восстановление моторики у пациентов с хроническим инсультом в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим инсультом
- Одиночный ход
- Хронический (более 6 месяцев после инсульта)
- Возраст не менее 21 года, но для этого проекта нет верхнего возрастного диапазона.
- Участники НЕ смогли разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы как минимум на 10° и запястье на 20°.
Критерий исключения:
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- История тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История психического заболевания
- Нестабильная сердечная аритмия
- Высокое артериальное давление (систолическое давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление >100 мм рт.ст.)
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Беременность
- Глаукома, гиперчувствительность или идиосинкразия к симпатомиметическим препаратам в анамнезе.
- Субъекты, принимающие препараты, предположительно нарушающие пластичность, такие как ИМАО, антагонисты альфа-адренорецепторов, бензодиазепины, антагонисты мускариновых рецепторов, антагонисты дофаминергических рецепторов или другие нейролептики, в течение 3 месяцев после набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атомоксетин с двигательной тренировкой
40 мг атомоксетина в сочетании с целенаправленной терапией в течение 10 последовательных дней недели.
|
Субъекты будут получать разовую ежедневную пероральную дозу 40 мг атомоксетина.
Мы будем проводить двигательные тренировки по 2 часа в день через шестьдесят минут после приема препарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с двигательной тренировкой
Капсулы плацебо в сочетании с целенаправленной терапией в течение 10 дней подряд.
|
Субъекты будут получать разовую ежедневную пероральную дозу плацебо.
Мы будем проводить двигательные тренировки по 2 часа в день через шестьдесят минут после приема препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке Фугла Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходная оценка, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходная оценка.
Возможные оценки варьируются от 0 до 66, где 66 указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходный уровень, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходный уровень.
Оценка рассчитывается путем суммирования баллов за 19 отдельных заданий.
Возможные оценки варьируются от 0 до 57, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходный уровень, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходный уровень.
Каждая задача оценивается как время, необходимое для выполнения задачи, которое может варьироваться от чуть более 0 до 120 секунд.
Если испытуемый не может выполнить задание в течение 120 секунд, дается 121 секунда.
Баллы за 15 отдельных заданий усредняются, затем берется журнал, в результате чего получается общий балл.
Следовательно, чем больше баллов, тем больше времени требуется для выполнения заданий.
Отрицательные изменения в баллах указывают на то, что субъект в среднем мог выполнять задачи быстрее после вмешательства или через 1 месяц наблюдения, чем на исходном уровне.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Изменение оценки через 10 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 месяц после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение оценки через 10 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 месяц после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No ID (Другой номер гранта/финансирования: Smartee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .