Neurale plasticiteit na een beroerte met atomoxetine
13 juli 2017 bijgewerkt door: Lumy Sawaki
Verbetering van neurale plasticiteit na een beroerte met atomoxetine: een pilotstudie
Dit voorstel evalueert de veiligheid en effectiviteit van een noradrenerge drug genaamd atomoxetine in combinatie met motorische training om de corticale plasticiteit te verbeteren en de handfunctie na een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide onderzoeken bij proefdieren en mensen in de afgelopen tien jaar geven aan dat sommige medicijnen, met name amfetamine, gegeven met specifieke fysiotherapie het motorisch leren (en dus het herstel na een beroerte) meer kunnen verbeteren dan alleen fysiotherapie.
Het aantal patiënten in klinische onderzoeken dat fysiotherapie en amfetamine heeft gekregen, is echter erg klein, en wel om twee redenen: omdat amfetamine kan interageren met veel andere medicijnen die patiënten met een beroerte al gebruiken, en omdat het verslavingspotentieel het gebruik ervan op een andere manier uitsluit. dagelijks.
De onderzoekers willen nu de effectiviteit evalueren van een meer selectief medicijn, atomoxetine, waarvan bekend is dat het veel minder bijwerkingen heeft en geen kans op drugsverslaving.
Het voorgestelde mechanisme waarmee amfetamine het herstel bevordert, is door de centrale niveaus van noradrenaline te verhogen.
Hoewel de onderzoekers al weten dat dit medicijn selectiever is dan amfetamine, willen de onderzoekers de effecten ervan op handmotorisch leren en motorisch herstel bij patiënten met een chronische beroerte in een klinische setting evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische beroerte
- Enkele slag
- Chronisch (meer dan 6 maanden na een beroerte)
- Minstens 21 jaar oud, maar er is geen maximumleeftijd voor dit project.
- Deelnemers kunnen de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten NIET ten minste 10° en de pols 20° strekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Instabiele hartritmestoornissen
- Hoge bloeddruk (systolische druk >160 mm Hg en/of diastolische druk >100 mm Hg)
- Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
- Zwangerschap
- Glaucoom, voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eigenaardigheid voor sympathicomimetica.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan wordt vermoed dat ze de plasticiteit verstoren, zoals MAOI, alfa-adrenerge antagonisten, benzodiazepinen, muscarinereceptorantagonisten, dopaminerge antagonisten of andere neuroleptica binnen 3 maanden na rekrutering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atomoxetine met motorische training
40 mg atomoxetine gecombineerd met taakgerichte therapie gedurende 10 opeenvolgende weekdagen
|
Proefpersonen krijgen een enkele dagelijkse orale dosis van 40 mg atomoxetine.
We zullen zestig minuten na inname van het geneesmiddel 2 uur/dag motorische training geven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met motorische training
Placebo-capsules gecombineerd met taakgerichte therapie gedurende 10 opeenvolgende weekdagen
|
De proefpersonen zullen een enkele dagelijkse orale dosis placebo krijgen.
We zullen zestig minuten na inname van het geneesmiddel 2 uur/dag motorische training geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling Fugl Meyer
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie minus baselinescore, score na 1 maand follow-up minus baselinescore.
De mogelijke scores variëren van 0 tot 66, waarbij 66 de beste prestatie aangeeft.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actiearmonderzoekstest (ARAT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie min baseline, score na 1 maand follow-up minus baseline.
De score wordt berekend door de scores voor 19 individuele taken op te tellen.
De mogelijke scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie min baseline, score na 1 maand follow-up minus baseline.
Elke taak wordt gescoord als de hoeveelheid tijd die nodig is om een taak te voltooien, die kan variëren van iets meer dan 0 tot 120 seconden.
Als het onderwerp de taak niet binnen 120 seconden kan voltooien, wordt een score van 121 seconden gegeven.
De scores van de 15 individuele taken worden gemiddeld, vervolgens wordt het logboek bijgehouden, resulterend in de algemene score.
Dus hoe groter de score, hoe langer het duurt om de taken uit te voeren.
Negatieve veranderingen in de score geven aan dat een proefpersoon gemiddeld genomen in staat was om de taken na de interventie of na 1 maand follow-up sneller af te ronden dan bij baseline.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Scoreverandering na 10 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 maand na de interventie in vergelijking met baseline
|
Scoreverandering na 10 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 maand na de interventie in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No ID (Ander subsidie-/financieringsnummer: Smartee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .