- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788357
Plastyczność nerwowa po udarze z atomoksetyną
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lumy Sawaki
Wzmocnienie plastyczności nerwowej po udarze za pomocą atomoksetyny: badanie pilotażowe
Ta propozycja ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leku noradrenergicznego o nazwie atomoksetyna w połączeniu z treningiem motorycznym w celu zwiększenia plastyczności kory i poprawy funkcji ręki po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szeroko zakrojone badania na zwierzętach laboratoryjnych i ludziach przeprowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wskazują, że niektóre leki, zwłaszcza amfetamina, podawane z określoną fizjoterapią, mogą poprawić uczenie się motoryczne (a tym samym powrót do zdrowia po udarze) bardziej niż sama fizjoterapia.
Jednak liczba pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, którzy otrzymali fizjoterapię i amfetaminę, jest bardzo mała z dwóch powodów: ponieważ amfetamina może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, które pacjenci z udarem mózgu już przyjmują, oraz ponieważ jej potencjał uzależniający wyklucza jej stosowanie na codziennie.
Badacze chcą teraz ocenić skuteczność bardziej selektywnego leku, atomoksetyny, o której wiadomo, że ma znacznie mniej skutków ubocznych i nie powoduje uzależnienia od narkotyków.
Proponowany mechanizm, dzięki któremu amfetamina poprawia powrót do zdrowia, polega na zwiększaniu centralnego poziomu noradrenaliny.
Chociaż badacze już wiedzą, że ten lek jest bardziej selektywny niż amfetamina, badacze chcieliby ocenić jego wpływ na uczenie się motoryki rąk i regenerację motoryczną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym udarem
- Pojedynczy udar
- Przewlekły (więcej niż 6 miesięcy po udarze)
- Co najmniej 21 lat, ale nie ma górnego przedziału wiekowego dla tego projektu.
- Uczestnicy NIE są w stanie wyprostować dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych co najmniej 10° i nadgarstka 20°.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia choroby psychicznej
- Niestabilna arytmia serca
- Wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Ciąża
- Jaskra, historia nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki sympatykomimetyczne.
- Pacjenci stosujący leki podejrzewane o zakłócanie plastyczności, takie jak IMAO, antagoniści alfa-adrenergiczni, benzodiazepiny, antagoniści receptora muskarynowego, antagoniści dopaminergiczni lub inne neuroleptyki w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atomoksetyna z treningiem motorycznym
40 mg atomoksetyny w połączeniu z terapią zadaniową przez 10 kolejnych dni tygodnia
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dzienną dawkę doustną 40 mg atomoksetyny.
Będziemy podawać 2 godziny dziennie treningu motorycznego sześćdziesiąt minut po przyjęciu leku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z treningiem motorycznym
Kapsułki placebo w połączeniu z terapią zadaniową przez 10 kolejnych dni tygodnia
|
Osobnicy będą otrzymywać pojedynczą dzienną dawkę doustną placebo.
Będziemy podawać 2 godziny dziennie treningu motorycznego sześćdziesiąt minut po przyjęciu leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Wynik po interwencji minus wynik wyjściowy, wynik po 1 miesiącu obserwacji minus wynik wyjściowy.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym 66 oznacza najlepszą wydajność.
|
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście badawczym Action Arm (ARAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Wynik po interwencji minus linia podstawowa, ocena po 1 miesiącu obserwacji minus linia podstawowa.
Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów za 19 pojedynczych zadań.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Wynik po interwencji minus linia podstawowa, ocena po 1 miesiącu obserwacji minus linia podstawowa.
Każde zadanie jest oceniane jako czas potrzebny do wykonania zadania, który może wynosić od nieco ponad 0 do 120 sekund.
Jeśli badany nie jest w stanie wykonać zadania w ciągu 120 sekund, przyznaje się 121 sekund.
Wyniki z 15 indywidualnych zadań są uśredniane, a następnie tworzony jest dziennik, w wyniku którego uzyskuje się ogólny wynik.
W związku z tym im większy wynik, tym dłuższy czas potrzebny na wykonanie zadań.
Ujemne zmiany w wyniku wskazują, że badany był średnio w stanie wykonać zadania szybciej po interwencji lub po 1 miesiącu obserwacji niż na początku badania.
|
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 10 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 miesiącu od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana wyniku po 10 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 miesiącu od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No ID (Inny numer grantu/finansowania: Smartee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .