- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788357
Plasticità neurale post-ictus con atomoxetina
13 luglio 2017 aggiornato da: Lumy Sawaki
Miglioramento della plasticità neurale post-ictus con atomoxetina: uno studio pilota
Questa proposta valuta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco noradrenergico chiamato atomoxetina combinato con l'allenamento motorio per migliorare la plasticità corticale e migliorare la funzione della mano dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi approfonditi su animali da laboratorio e umani negli ultimi dieci anni indicano che alcuni farmaci, in particolare l'anfetamina, somministrati con una terapia fisica specifica possono migliorare l'apprendimento motorio (e quindi il recupero dall'ictus) più della sola terapia fisica.
Tuttavia, il numero di pazienti negli studi clinici che hanno ricevuto terapia fisica e anfetamine è molto ridotto, per due motivi: perché l'anfetamina può interagire con molti altri farmaci che i pazienti con ictus stanno già assumendo e perché il suo potenziale di dipendenza ne preclude l'uso su un quotidianamente.
I ricercatori desiderano ora valutare l'efficacia di un farmaco più selettivo, l'atomoxetina, noto per avere molti meno effetti collaterali e nessun potenziale di tossicodipendenza.
Il meccanismo proposto mediante il quale l'anfetamina migliora il recupero è l'aumento dei livelli centrali di noradrenalina.
Mentre i ricercatori sanno già che questo farmaco è più selettivo dell'anfetamina, i ricercatori vorrebbero valutare i suoi effetti sull'apprendimento motorio manuale e sul recupero motorio nei pazienti con ictus cronico in un contesto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico
- Colpo singolo
- Cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
- Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
- Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di grave abuso di alcol o droghe
- Storia della malattia psichiatrica
- Aritmia cardiaca instabile
- Ipertensione (pressione sistolica >160 mm Hg e/o pressione diastolica >100 mm Hg)
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile
- Gravidanza
- Glaucoma, anamnesi di ipersensibilità o idiosincrasia ai farmaci simpaticomimetici.
- Soggetti che usano farmaci sospettati di interferire con la plasticità, come IMAO, antagonisti alfa-adrenergici, benzodiazepine, antagonisti dei recettori muscarinici, antagonisti dopaminergici o altri neurolettici entro 3 mesi dall'assunzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atomoxetina con allenamento motorio
40 mg di atomoxetina abbinati a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
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I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di 40 mg di atomoxetina.
Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo con allenamento motorio
Capsule di placebo abbinate a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
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I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo.
Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Punteggio dopo l'intervento meno il punteggio basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio basale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 66, dove 66 indica la migliore prestazione.
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basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di 19 compiti individuali.
I punteggi possibili vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
Ogni attività viene valutata come quantità di tempo impiegato per completare un'attività, che può variare da poco più di 0 a 120 secondi.
Se il soggetto non è in grado di completare l'attività entro 120 secondi, viene assegnato un punteggio di 121 secondi.
Viene calcolata la media dei punteggi delle 15 singole attività, quindi viene preso il registro, ottenendo il punteggio complessivo.
Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo necessario per eseguire le attività.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano che un soggetto, in media, è stato in grado di completare i compiti più velocemente dopo l'intervento o al follow-up di 1 mese rispetto al basale.
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basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale
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Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No ID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Smartee)
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