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Plasticità neurale post-ictus con atomoxetina

13 luglio 2017 aggiornato da: Lumy Sawaki

Miglioramento della plasticità neurale post-ictus con atomoxetina: uno studio pilota

Questa proposta valuta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco noradrenergico chiamato atomoxetina combinato con l'allenamento motorio per migliorare la plasticità corticale e migliorare la funzione della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi approfonditi su animali da laboratorio e umani negli ultimi dieci anni indicano che alcuni farmaci, in particolare l'anfetamina, somministrati con una terapia fisica specifica possono migliorare l'apprendimento motorio (e quindi il recupero dall'ictus) più della sola terapia fisica. Tuttavia, il numero di pazienti negli studi clinici che hanno ricevuto terapia fisica e anfetamine è molto ridotto, per due motivi: perché l'anfetamina può interagire con molti altri farmaci che i pazienti con ictus stanno già assumendo e perché il suo potenziale di dipendenza ne preclude l'uso su un quotidianamente. I ricercatori desiderano ora valutare l'efficacia di un farmaco più selettivo, l'atomoxetina, noto per avere molti meno effetti collaterali e nessun potenziale di tossicodipendenza. Il meccanismo proposto mediante il quale l'anfetamina migliora il recupero è l'aumento dei livelli centrali di noradrenalina. Mentre i ricercatori sanno già che questo farmaco è più selettivo dell'anfetamina, i ricercatori vorrebbero valutare i suoi effetti sull'apprendimento motorio manuale e sul recupero motorio nei pazienti con ictus cronico in un contesto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico
  • Colpo singolo
  • Cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
  • Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
  • Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di grave abuso di alcol o droghe
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Aritmia cardiaca instabile
  • Ipertensione (pressione sistolica >160 mm Hg e/o pressione diastolica >100 mm Hg)
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile
  • Gravidanza
  • Glaucoma, anamnesi di ipersensibilità o idiosincrasia ai farmaci simpaticomimetici.
  • Soggetti che usano farmaci sospettati di interferire con la plasticità, come IMAO, antagonisti alfa-adrenergici, benzodiazepine, antagonisti dei recettori muscarinici, antagonisti dopaminergici o altri neurolettici entro 3 mesi dall'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina con allenamento motorio
40 mg di atomoxetina abbinati a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di 40 mg di atomoxetina. Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
  • Strattera
Comparatore placebo: Placebo con allenamento motorio
Capsule di placebo abbinate a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo. Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio dopo l'intervento meno il punteggio basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio basale. I punteggi possibili vanno da 0 a 66, dove 66 indica la migliore prestazione.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale. Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di 19 compiti individuali. I punteggi possibili vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale. Ogni attività viene valutata come quantità di tempo impiegato per completare un'attività, che può variare da poco più di 0 a 120 secondi. Se il soggetto non è in grado di completare l'attività entro 120 secondi, viene assegnato un punteggio di 121 secondi. Viene calcolata la media dei punteggi delle 15 singole attività, quindi viene preso il registro, ottenendo il punteggio complessivo. Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo necessario per eseguire le attività. I cambiamenti negativi nel punteggio indicano che un soggetto, in media, è stato in grado di completare i compiti più velocemente dopo l'intervento o al follow-up di 1 mese rispetto al basale.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale
Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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