Plasticidad neural posterior al accidente cerebrovascular con atomoxetina
13 de julio de 2017 actualizado por: Lumy Sawaki
Mejora de la plasticidad neural posterior al accidente cerebrovascular con atomoxetina: un estudio piloto
Esta propuesta evalúa la seguridad y eficacia de un fármaco noradrenérgico llamado atomoxetina combinado con entrenamiento motor para mejorar la plasticidad cortical y mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Amplios estudios en animales de laboratorio y humanos durante los últimos diez años indican que algunos medicamentos, especialmente anfetaminas, administrados con fisioterapia específica pueden mejorar el aprendizaje motor (y, por lo tanto, la recuperación de un accidente cerebrovascular) más que la fisioterapia sola.
Sin embargo, el número de pacientes en ensayos clínicos que han recibido fisioterapia y anfetamina es muy pequeño, por dos razones: porque la anfetamina puede interactuar con muchos otros medicamentos que ya están tomando los pacientes con accidente cerebrovascular, y porque su potencial de adicción impide su uso en un diariamente
Los investigadores ahora desean evaluar la eficacia de un medicamento más selectivo, la atomoxetina, que se sabe que tiene muchos menos efectos secundarios y no genera adicción a las drogas.
El mecanismo propuesto por el cual la anfetamina mejora la recuperación es aumentando los niveles centrales de norepinefrina.
Si bien los investigadores ya saben que este fármaco es más selectivo que la anfetamina, les gustaría evaluar sus efectos sobre el aprendizaje motor de la mano y la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico en un entorno clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus crónico
- Un solo golpe
- Crónico (más de 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Tener al menos 21 años, pero no hay un rango de edad superior para este proyecto.
- Participantes NO capaces de extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Arritmia cardiaca inestable
- Presión arterial alta (presión sistólica >160 mm Hg y/o presión diastólica >100 mm Hg)
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
- El embarazo
- Glaucoma, antecedentes de hipersensibilidad o idiosincrasia a fármacos simpaticomiméticos.
- Sujetos que usan fármacos que se sospecha que interfieren con la plasticidad, como IMAO, antagonistas alfa-adrenérgicos, benzodiazepinas, antagonistas de los receptores muscarínicos, antagonistas dopaminérgicos u otros neurolépticos dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atomoxetina con entrenamiento motor
40 mg de atomoxetina combinados con terapia orientada a tareas durante 10 días de semana consecutivos
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Los sujetos recibirán una única dosis oral diaria de 40 mg de atomoxetina.
Administraremos 2 horas/día de entrenamiento motor sesenta minutos después de la toma del fármaco.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo con entrenamiento motor
Cápsulas de placebo combinadas con terapia orientada a tareas durante 10 días de semana consecutivos
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Los sujetos recibirán una única dosis oral diaria de placebo.
Administraremos 2 horas/día de entrenamiento motor sesenta minutos después de la toma del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos puntuación inicial, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación inicial.
Los puntajes posibles van de 0 a 66, donde 66 indica el mejor desempeño.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de investigación de cambio en el brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos la línea base, puntuación al mes de seguimiento menos la línea base.
La puntuación se calcula sumando las puntuaciones de 19 tareas individuales.
Los puntajes posibles van de 0 a 57, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos la línea base, puntuación al mes de seguimiento menos la línea base.
Cada tarea se califica como la cantidad de tiempo necesario para completar una tarea, que puede oscilar entre poco más de 0 y 120 segundos.
Si el sujeto no puede completar la tarea en 120 segundos, se otorga una puntuación de 121 segundos.
Se promedian los puntajes de las 15 tareas individuales, luego se toma el registro, lo que da como resultado el puntaje general.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, más tiempo se requerirá para realizar las tareas.
Los cambios negativos en la puntuación indican que un sujeto, en promedio, pudo completar las tareas más rápido después de la intervención o al mes de seguimiento que al inicio.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 10 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 mes después de la intervención en comparación con la línea de base
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Cambio de puntaje después de 10 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 mes después de la intervención en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No ID (Otro número de subvención/financiamiento: Smartee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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