- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788357
Neuronale Plastizität nach Schlaganfall mit Atomoxetin
13. Juli 2017 aktualisiert von: Lumy Sawaki
Verbesserung der neuronalen Plastizität nach Schlaganfall mit Atomoxetin: eine Pilotstudie
Dieser Vorschlag bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines noradrenergen Medikaments namens Atomoxetin in Kombination mit motorischem Training, um die kortikale Plastizität zu verbessern und die Handfunktion nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Studien an Labortieren und Menschen in den letzten zehn Jahren weisen darauf hin, dass einige Medikamente, insbesondere Amphetamine, die zusammen mit einer spezifischen Physiotherapie verabreicht werden, das motorische Lernen (und damit die Genesung nach einem Schlaganfall) stärker verbessern können als eine Physiotherapie allein.
Die Zahl der Patienten in klinischen Studien, die Physiotherapie und Amphetamin erhalten haben, ist jedoch sehr gering, und zwar aus zwei Gründen: weil Amphetamin mit vielen anderen Medikamenten, die Schlaganfallpatienten bereits einnehmen, interagieren kann, und weil sein Suchtpotential seine Verwendung ausschließt täglich.
Die Forscher möchten nun die Wirksamkeit eines selektiveren Medikaments, Atomoxetin, bewerten, von dem bekannt ist, dass es viel weniger Nebenwirkungen und kein Potenzial für Drogenabhängigkeit hat.
Der vorgeschlagene Mechanismus, durch den Amphetamin die Erholung verbessert, besteht darin, die zentralen Norepinephrinspiegel zu erhöhen.
Während die Forscher bereits wissen, dass dieses Medikament selektiver ist als Amphetamin, möchten die Forscher seine Auswirkungen auf das handmotorische Lernen und die motorische Erholung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall in einem klinischen Umfeld bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Schlaganfall
- Einzelhub
- Chronisch (mehr als 6 Monate nach einem Schlaganfall)
- Mindestens 21 Jahre alt, aber es gibt keine obere Altersgrenze für dieses Projekt.
- Die Teilnehmer sind NICHT in der Lage, die betroffenen Metakarpophalangealgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
- Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Instabile Herzrhythmusstörungen
- Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Druck > 100 mm Hg)
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft
- Glaukom, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber Sympathomimetika.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Medikamente einnehmen, die im Verdacht stehen, die Plastizität zu beeinträchtigen, wie MAOI, alpha-adrenerge Antagonisten, Benzodiazepine, Muskarinrezeptor-Antagonisten, dopaminerge Antagonisten oder andere Neuroleptika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atomoxetin mit motorischem Training
40 mg Atomoxetin gepaart mit einer aufgabenorientierten Therapie an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
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Die Probanden erhalten eine einzelne tägliche orale Dosis von 40 mg Atomoxetin.
Wir werden 60 Minuten nach der Medikamenteneinnahme 2 Stunden/Tag motorisches Training verabreichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo mit motorischem Training
Placebo-Kapseln gepaart mit aufgabenorientierter Therapie an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
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Die Probanden erhalten täglich eine orale Einzeldosis Placebo.
Wir werden 60 Minuten nach der Medikamenteneinnahme 2 Stunden/Tag motorisches Training verabreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Bewertung von Fugl Meyer
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach Intervention minus Baseline-Score, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline-Score.
Die möglichen Werte reichen von 0 bis 66, wobei 66 die beste Leistung anzeigt.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Action Arm Research Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für 19 einzelne Aufgaben summiert werden.
Die möglichen Werte reichen von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
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Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline.
Jede Aufgabe wird als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um eine Aufgabe zu erledigen, die zwischen knapp über 0 und 120 Sekunden liegen kann.
Wenn der Proband die Aufgabe nicht innerhalb von 120 Sekunden erledigen kann, wird eine Punktzahl von 121 Sekunden vergeben.
Die Punktzahlen aus den 15 Einzelaufgaben werden gemittelt, dann wird das Protokoll geführt, woraus sich die Gesamtpunktzahl ergibt.
Je höher die Punktzahl, desto länger dauert es daher, die Aufgaben auszuführen.
Negative Änderungen in der Punktzahl weisen darauf hin, dass ein Proband die Aufgaben im Durchschnitt nach der Intervention oder bei der 1-Monats-Follow-up schneller abschließen konnte als zu Studienbeginn.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Score-Änderung nach 10 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Score-Änderung nach 10 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No ID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Smartee)
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