Plasticidade neural pós-AVC com atomoxetina
13 de julho de 2017 atualizado por: Lumy Sawaki
Aprimoramento da plasticidade neural pós-AVC com atomoxetina: um estudo piloto
Esta proposta avalia a segurança e eficácia de uma droga noradrenérgica chamada atomoxetina combinada com treinamento motor para aumentar a plasticidade cortical e melhorar a função da mão após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos extensivos em animais de laboratório e humanos nos últimos dez anos indicam que alguns medicamentos, especialmente anfetaminas, administrados com fisioterapia específica podem melhorar o aprendizado motor (e, portanto, a recuperação de um acidente vascular cerebral) mais do que a fisioterapia sozinha.
No entanto, o número de pacientes em ensaios clínicos que receberam fisioterapia e anfetamina é muito pequeno, por dois motivos: porque a anfetamina pode interagir com muitos outros medicamentos que os pacientes com AVC já estão tomando e porque seu potencial de dependência impede seu uso em uma diariamente.
Os pesquisadores agora desejam avaliar a eficácia de uma medicação mais seletiva, a atomoxetina, conhecida por ter muito menos efeitos colaterais e nenhum potencial para dependência de drogas.
O mecanismo proposto pelo qual a anfetamina melhora a recuperação é aumentando os níveis centrais de norepinefrina.
Embora os investigadores já saibam que esta droga é mais seletiva do que a anfetamina, eles gostariam de avaliar seus efeitos no aprendizado motor da mão e na recuperação motora em pacientes com AVC crônico em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico
- Único golpe
- Crônico (mais de 6 meses após o AVC)
- Pelo menos 21 anos, mas não há faixa etária superior para este projeto.
- Participantes NÃO capazes de estender as articulações metacarpofalângicas afetadas em pelo menos 10° e o punho em 20°.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano com perda de consciência
- Histórico de abuso grave de álcool ou drogas
- História de doença psiquiátrica
- Disritmia cardíaca instável
- Hipertensão arterial (pressão sistólica >160 mm Hg e/ou pressão diastólica >100 mm Hg)
- História de infarto do miocárdio ou angina instável
- Gravidez
- Glaucoma, história de hipersensibilidade ou idiossincrasia a drogas simpatomiméticas.
- Indivíduos usando drogas suspeitas de interferir na plasticidade, como IMAO, antagonistas alfa-adrenérgicos, benzodiazepínicos, antagonistas dos receptores muscarínicos, antagonistas dopaminérgicos ou outros neurolépticos dentro de 3 meses após o recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atomoxetina com treinamento motor
40 mg de atomoxetina emparelhada com terapia orientada para tarefas por 10 dias da semana consecutivos
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Os indivíduos receberão uma dose oral diária única de 40 mg de atomoxetina.
Administraremos 2 horas/dia de treinamento motor sessenta minutos após a ingestão da droga.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo com treinamento motor
Cápsulas de placebo combinadas com terapia orientada para tarefas por 10 dias da semana consecutivos
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Os indivíduos receberão uma única dose oral diária de placebo.
Administraremos 2 horas/dia de treinamento motor sessenta minutos após a ingestão da droga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de Fugl Meyer
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação após a intervenção menos a pontuação inicial, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos a pontuação inicial.
As pontuações possíveis variam de 0 a 66, com 66 indicando o melhor desempenho.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de pesquisa do braço de ação (ARAT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos linha de base, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos linha de base.
A pontuação é calculada pela soma das pontuações de 19 tarefas individuais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos linha de base, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos linha de base.
Cada tarefa é pontuada como a quantidade de tempo necessária para concluir uma tarefa, que pode variar de pouco mais de 0 a 120 segundos.
Se o sujeito não conseguir completar a tarefa em 120 segundos, uma pontuação de 121 segundos é dada.
A média das pontuações das 15 tarefas individuais é calculada e, em seguida, o registro é feito, resultando na pontuação geral.
Portanto, quanto maior a pontuação, mais tempo é necessário para realizar as tarefas.
Mudanças negativas na pontuação indicam que um sujeito, em média, foi capaz de completar as tarefas mais rapidamente no pós-intervenção ou no acompanhamento de 1 mês do que na linha de base.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Estimulação magnética transcraniana
Prazo: Mudança de pontuação após 10 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 mês após a intervenção em comparação com a linha de base
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Mudança de pontuação após 10 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 mês após a intervenção em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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