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Plasticité neurale post-AVC avec l'atomoxétine

13 juillet 2017 mis à jour par: Lumy Sawaki

Amélioration de la plasticité neurale post-AVC avec l'atomoxétine : une étude pilote

Cette proposition évalue l'innocuité et l'efficacité d'un médicament noradrénergique appelé atomoxétine combiné à un entraînement moteur pour améliorer la plasticité corticale et améliorer la fonction de la main après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des études approfondies sur des animaux de laboratoire et des humains au cours des dix dernières années indiquent que certains médicaments, en particulier l'amphétamine, administrés avec une thérapie physique spécifique peuvent améliorer l'apprentissage moteur (et donc la récupération après un AVC) plus que la thérapie physique seule. Cependant, le nombre de patients dans les essais cliniques qui ont reçu une thérapie physique et des amphétamines est très faible, pour deux raisons : parce que l'amphétamine peut interagir avec de nombreux autres médicaments que les patients victimes d'AVC prennent déjà, et parce que son potentiel de dépendance exclut son utilisation sur un quotidiennement. Les chercheurs souhaitent maintenant évaluer l'efficacité d'un médicament plus sélectif, l'atomoxétine, connu pour avoir beaucoup moins d'effets secondaires et aucun potentiel de toxicomanie. Le mécanisme proposé par lequel l'amphétamine améliore la récupération consiste à augmenter les niveaux centraux de noradrénaline. Bien que les chercheurs sachent déjà que ce médicament est plus sélectif que l'amphétamine, les chercheurs aimeraient évaluer ses effets sur l'apprentissage moteur de la main et la récupération motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC chronique
  • Coup unique
  • Chronique (plus de 6 mois après un AVC)
  • Au moins 21 ans, mais il n'y a pas de tranche d'âge supérieure pour ce projet.
  • Participants PAS capables d'étendre les articulations métacarpo-phalangiennes affectées d'au moins 10° et le poignet de 20°.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Dysrythmie cardiaque instable
  • Hypertension artérielle (pression systolique > 160 mm Hg et/ou pression diastolique > 100 mm Hg)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
  • Grossesse
  • Glaucome, antécédents d'hypersensibilité ou d'idiosyncrasie aux médicaments sympathomimétiques.
  • Sujets utilisant des médicaments suspectés d'interférer avec la plasticité, tels que les IMAO, les antagonistes alpha-adrénergiques, les benzodiazépines, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les antagonistes dopaminergiques ou d'autres neuroleptiques dans les 3 mois suivant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atomoxétine avec entraînement moteur
40 mg d'atomoxétine associé à une thérapie axée sur les tâches pendant 10 jours de semaine consécutifs
Les sujets recevront une seule dose orale quotidienne de 40 mg d'atomoxétine. Nous administrerons 2 heures/jour d'entraînement moteur soixante minutes après la prise du médicament.
Autres noms:
  • Strattera
Comparateur placebo: Placebo avec entraînement moteur
Capsules placebo associées à une thérapie axée sur les tâches pendant 10 jours de semaine consécutifs
Les sujets recevront une seule dose orale quotidienne de placebo. Nous administrerons 2 heures/jour d'entraînement moteur soixante minutes après la prise du médicament.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
Score après intervention moins score de référence, score à 1 mois de suivi moins score de référence. Les scores possibles vont de 0 à 66, 66 indiquant la meilleure performance.
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de recherche sur le changement de bras d'action (ARAT)
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
Score post-intervention moins référence, score à 1 mois de suivi moins référence. Le score est calculé en additionnant les scores de 19 tâches individuelles. Les scores possibles vont de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
Score post-intervention moins référence, score à 1 mois de suivi moins référence. Chaque tâche est notée en fonction du temps nécessaire pour accomplir une tâche, qui peut aller d'un peu plus de 0 à 120 secondes. Si le sujet est incapable de terminer la tâche dans les 120 secondes, un score de 121 secondes est attribué. Les scores des 15 tâches individuelles sont moyennés, puis le journal est pris, ce qui donne le score global. Par conséquent, plus le score est élevé, plus il faut de temps pour effectuer les tâches. Des changements négatifs dans le score indiquent qu'un sujet, en moyenne, était capable d'accomplir les tâches plus rapidement après l'intervention ou au suivi d'un mois qu'au départ.
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Changement de score après 10 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
Changement de score après 10 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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