- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788357
Plasticité neurale post-AVC avec l'atomoxétine
13 juillet 2017 mis à jour par: Lumy Sawaki
Amélioration de la plasticité neurale post-AVC avec l'atomoxétine : une étude pilote
Cette proposition évalue l'innocuité et l'efficacité d'un médicament noradrénergique appelé atomoxétine combiné à un entraînement moteur pour améliorer la plasticité corticale et améliorer la fonction de la main après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études approfondies sur des animaux de laboratoire et des humains au cours des dix dernières années indiquent que certains médicaments, en particulier l'amphétamine, administrés avec une thérapie physique spécifique peuvent améliorer l'apprentissage moteur (et donc la récupération après un AVC) plus que la thérapie physique seule.
Cependant, le nombre de patients dans les essais cliniques qui ont reçu une thérapie physique et des amphétamines est très faible, pour deux raisons : parce que l'amphétamine peut interagir avec de nombreux autres médicaments que les patients victimes d'AVC prennent déjà, et parce que son potentiel de dépendance exclut son utilisation sur un quotidiennement.
Les chercheurs souhaitent maintenant évaluer l'efficacité d'un médicament plus sélectif, l'atomoxétine, connu pour avoir beaucoup moins d'effets secondaires et aucun potentiel de toxicomanie.
Le mécanisme proposé par lequel l'amphétamine améliore la récupération consiste à augmenter les niveaux centraux de noradrénaline.
Bien que les chercheurs sachent déjà que ce médicament est plus sélectif que l'amphétamine, les chercheurs aimeraient évaluer ses effets sur l'apprentissage moteur de la main et la récupération motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques en milieu clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC chronique
- Coup unique
- Chronique (plus de 6 mois après un AVC)
- Au moins 21 ans, mais il n'y a pas de tranche d'âge supérieure pour ce projet.
- Participants PAS capables d'étendre les articulations métacarpo-phalangiennes affectées d'au moins 10° et le poignet de 20°.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience
- Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Dysrythmie cardiaque instable
- Hypertension artérielle (pression systolique > 160 mm Hg et/ou pression diastolique > 100 mm Hg)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
- Grossesse
- Glaucome, antécédents d'hypersensibilité ou d'idiosyncrasie aux médicaments sympathomimétiques.
- Sujets utilisant des médicaments suspectés d'interférer avec la plasticité, tels que les IMAO, les antagonistes alpha-adrénergiques, les benzodiazépines, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les antagonistes dopaminergiques ou d'autres neuroleptiques dans les 3 mois suivant le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Atomoxétine avec entraînement moteur
40 mg d'atomoxétine associé à une thérapie axée sur les tâches pendant 10 jours de semaine consécutifs
|
Les sujets recevront une seule dose orale quotidienne de 40 mg d'atomoxétine.
Nous administrerons 2 heures/jour d'entraînement moteur soixante minutes après la prise du médicament.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo avec entraînement moteur
Capsules placebo associées à une thérapie axée sur les tâches pendant 10 jours de semaine consécutifs
|
Les sujets recevront une seule dose orale quotidienne de placebo.
Nous administrerons 2 heures/jour d'entraînement moteur soixante minutes après la prise du médicament.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Score après intervention moins score de référence, score à 1 mois de suivi moins score de référence.
Les scores possibles vont de 0 à 66, 66 indiquant la meilleure performance.
|
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de recherche sur le changement de bras d'action (ARAT)
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Score post-intervention moins référence, score à 1 mois de suivi moins référence.
Le score est calculé en additionnant les scores de 19 tâches individuelles.
Les scores possibles vont de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
|
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Score post-intervention moins référence, score à 1 mois de suivi moins référence.
Chaque tâche est notée en fonction du temps nécessaire pour accomplir une tâche, qui peut aller d'un peu plus de 0 à 120 secondes.
Si le sujet est incapable de terminer la tâche dans les 120 secondes, un score de 121 secondes est attribué.
Les scores des 15 tâches individuelles sont moyennés, puis le journal est pris, ce qui donne le score global.
Par conséquent, plus le score est élevé, plus il faut de temps pour effectuer les tâches.
Des changements négatifs dans le score indiquent qu'un sujet, en moyenne, était capable d'accomplir les tâches plus rapidement après l'intervention ou au suivi d'un mois qu'au départ.
|
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
|
Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Changement de score après 10 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
|
Changement de score après 10 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .