新生児発作解消後の抗けいれん薬の継続: 患者中心の有効性比較研究
2020年11月20日 更新者：Renée Shellhaas, MD、University of Michigan
この研究の目的は、フェノバルビタールによる治療期間が新生児発作後の神経発達とてんかんの転帰、さらには親と家族の幸福に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加している小児病院のいずれかに入院した発作のある新生児
説明
包含基準:
- 発作開始時の補正年齢が 44 週未満の新生児
- 急性脳損傷による発作
- 英語またはスペイン語を理解できる保護者（通訳の補助あり）
除外基準:
- 発作や根底にある脳損傷とは関係なく、有害な転帰のリスクにさらされている新生児
- 軽度で一時的な発作の原因がある新生児
- 新生児発症てんかん症候群の新生児
- 最初の入院で生存しなかった新生児
- 新生児は人種、民族、性別、在胎週数に基づいて除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外来登録者
これは、全米の施設の多施設連合である新生児発作登録に以前登録されていた150人の被験者のコホートです。彼らは、新生児集中治療室（NICU）を退院した後、研究に参加するよう連絡を受けましたが、それ以前に今後のフォローアップへ。
彼らは、生後12、18、24か月の時点ですべての前向き追跡調査に参加するよう求められました。
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発達、てんかん、家族への影響について
他の名前：
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NICU入学者
これは、NICU からの退院前に研究に登録された 150 人の被験者のコホートです。
彼らはNICUから退院する前に調査に回答するよう求められ、生後2〜4ヵ月の間に再び病院に戻って1時間の脳波検査を受けて脳活動を監視し、生後12、18、24ヵ月の時点で次の調査に回答した。
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発達、てんかん、家族への影響について
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WIDEA 神経発達アウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
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ワーナーの適応および機能スキルの初期発達評価 (WIDEA FS) により、短期間のフェノバルビタール治療を受けた新生児と長期間のフェノバルビタール治療を受けた新生児の機能発達を比較することができました。
50 の質問があり、回答オプションは 1 (まったくない) ～ 4 (常に) でした。
WIDEA の範囲は 50 ～ 200 のスケールでした (生後 24 か月で、正常な母集団の平均スコアは 172±10 です)。スコアが高いほど、子供の発達機能は良好です。
平均スコアは、24 か月時点で調査を完了した参加者からのデータを使用して計算されました。
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24ヶ月
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新生児後てんかんを患う参加者の数
時間枠：24ヶ月
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てんかんの診断、発作の種類と頻度の詳細は、親との電話面接によって決定され、医療記録の検討によって裏付けられました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児発作入院のための入院期間
時間枠：日数で測定される滞在期間は、子供が生後 12 か月のときにカルテの確認中に記録されます。
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乳児がケアを必要とする日数（入院期間）の予測因子としての、入院中の薬物曝露（用量と期間）の評価
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日数で測定される滞在期間は、子供が生後 12 か月のときにカルテの確認中に記録されます。
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治療期間が親と家族の健康に及ぼす影響
時間枠：24ヶ月
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親パートナーの協力を得て選択された調査は、新生児発作の治療期間が親と家族の生活の質と幸福に及ぼす影響を評価するために、生後 12 か月、18 か月、および 24 か月の時点で実施されました。
主要結果と一致するため、24 か月のデータが表示されます。
研究チームは、HADS の 24 か月の不安および抑うつスコアのスコア範囲 0 ～ 21 (高い = より憂うつ/不安が強い)、24 か月の WHO の全体的な生活の質および一般的な健康スコアのスコア範囲 0 ～ 100 を検討しました (高い = 生活の質が向上)、24 か月の家族への影響スケールの全体的な影響スケールは 15 ～ 60 (高い = 家族への影響が大きい)、24 か月の心的外傷後の成長インベントリ スケールの範囲は 0 ～ 105 (高い = 良い/より多くの成長）、24 か月のイベントの影響スケール - 改訂されたスケールの範囲は 0 ～ 88 (スコアが高い = 影響が悪化)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Renee A Shellhaas, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。