Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortgezette anticonvulsiva na herstel van neonatale aanvallen: een patiëntgericht vergelijkend effectiviteitsonderzoek

20 november 2020 bijgewerkt door: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de duur van de behandeling met fenobarbital een impact heeft op neurologische ontwikkelings- en epilepsieresultaten, evenals op het welzijn van ouders en familie, na neonatale aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met epileptische aanvallen die zijn opgenomen in een van de deelnemende kinderziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten <44 weken gecorrigeerde leeftijd bij aanvang van de aanvallen
  • Toevallen als gevolg van acuut hersenletsel
  • Ouder(s) die Engels of Spaans kunnen lezen (met hulp van tolk)

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten lopen risico op nadelige gevolgen onafhankelijk van toevallen en onderliggend hersenletsel
  • Neonaten met milde, tijdelijke oorzaken van toevallen
  • Pasgeborenen met neonatale epilepsiesyndromen
  • Neonaten die de eerste ziekenhuisopname niet overleven
  • Pasgeborenen worden niet uitgesloten op basis van ras, etniciteit, geslacht of zwangerschapsduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante ingeschrevenen
Dit is een cohort van 150 proefpersonen die eerder waren ingeschreven in de Neonatal Seizure Registry, een multi-center vereniging van instellingen in de Verenigde Staten. Ze werden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek na ontslag uit de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) maar voorafgaand naar het toekomstige vervolg. Ze werden gevraagd om deel te nemen aan alle toekomstige vervolgonderzoeken op de leeftijd van 12, 18 en 24 maanden.
Ander: Enquêtes
Met betrekking tot ontwikkeling, epilepsie en gevolgen voor het gezin
Andere namen:
  • Voormalige neonatale inbeslagnemingsregisteronderwerpen
NICU ingeschrevenen
Dit is een cohort van 150 proefpersonen die vóór het ontslag uit de NICU aan de studie deelnamen. Ze werden gevraagd om enquêtes in te vullen voordat ze uit de NICU werden ontslagen, keerden terug naar het ziekenhuis voor een EEG van 1 uur om de hersenactiviteit te controleren tussen 2-4 maanden oud, en voltooiden de vervolgenquêtes op een leeftijd van 12, 18 en 24 maanden.
Ander: EEG
Ander: Enquêtes
Met betrekking tot ontwikkeling, epilepsie en gevolgen voor het gezin
Andere namen:
  • Voormalige neonatale inbeslagnemingsregisteronderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WIDEA Neurologische uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Met de Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) konden we de functionele ontwikkeling vergelijken tussen pasgeborenen die een kortdurende fenobarbitalbehandeling kregen en een langdurige fenobarbitalbehandeling. Er waren 50 vragen met antwoordmogelijkheden van 1 (nooit) tot 4 (altijd). Het WIDEA-bereik was op een schaal van 50-200 (bij 24 maanden is de gemiddelde score van de normale populatie 172 ± 10). Hoe hoger de score, hoe beter de ontwikkelingsfunctie van het kind. Gemiddelde scores werden berekend met behulp van gegevens van elke deelnemer die na 24 maanden enquêtes had ingevuld.
24 maanden
Aantal deelnemers met postneonatale epilepsie
Tijdsspanne: 24 maanden
De diagnose van epilepsie en de details van de soorten en frequenties van aanvallen werden bepaald door middel van een telefonisch interview met de ouder en bevestigd door een beoordeling van het medisch dossier.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf voor de opname bij neonatale inbeslagname
Tijdsspanne: verblijfsduur, gemeten in dagen, zal worden geregistreerd tijdens een kaartoverzicht wanneer het kind 12 maanden oud is
Evaluatie van medicatieblootstelling (dosis en duur) tijdens de opname als voorspeller van het aantal dagen dat de baby zorg nodig heeft (verblijfsduur)
verblijfsduur, gemeten in dagen, zal worden geregistreerd tijdens een kaartoverzicht wanneer het kind 12 maanden oud is
Impact van de behandelingsduur op het welzijn van ouders en gezin
Tijdsspanne: 24 maanden
Enquêtes die met de hulp van onze ouderpartners werden geselecteerd, werden gegeven na 12, 18 en 24 maanden om de impact van de duur van de behandeling van neonatale aanvallen op de levenskwaliteit en het welzijn van ouders en gezin te beoordelen. De gegevens over 24 maanden worden gepresenteerd omdat ze overeenkomen met de primaire uitkomst. Het onderzoeksteam beoordeelde de HADS 24-maanden Angst- en Depressiescore met mogelijke scores van 0-21 (hoger = meer depressief/angstiger), de 24-maanden Transformed WHO Overall Quality of Life en General Health score met scores van 0-100 ( hoger=betere kwaliteit van leven), de 24 maanden Impact op Family Scale totale impactschaal van 15-60 (hoger = meer impact op familie), de 24 maanden Post Traumatic Growth Inventory schaal van 0 -105 (hoger = beter/ meer groei), en de 24-maands Impact of Events Scale-Revised schaal van 0 - 88 (hogere score = slechtere impact).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Andere identificatie: PCORI project number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wordt op pcori.org geplaatst

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren