Fortsatt antikonvulsiva medel efter upplösning av neonatala anfall: en patientcentrerad jämförande effektivitetsstudie
20 november 2020 uppdaterad av: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Syftet med denna studie är att undersöka om behandlingstiden med fenobarbital har en inverkan på neuroutvecklings- och epilepsiutfall, samt föräldrars och familjs välbefinnande, efter neonatala anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 227710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda med anfall som lades in på något av de deltagande barnsjukhusen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda <44 veckor korrigerad ålder vid anfallsdebut
- Kramper på grund av akut hjärnskada
- Förälder(ar) som är engelska eller spanska läskunniga (med hjälp av tolk)
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med risk för negativa resultat oberoende av anfall och underliggande hjärnskada
- Nyfödda med milda, tillfälliga orsaker till anfall
- Nyfödda med neonatalt debuterande epilepsisyndrom
- Nyfödda som inte överlever den första sjukhusinläggningen
- Nyfödda kommer inte att uteslutas baserat på ras, etnicitet, kön eller graviditetsålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniska anmälda
Detta är en kohort av 150 försökspersoner som tidigare var inskrivna i Neonatal Seizure Registry, en multicenterförening av institutioner över hela USA. De kontaktades för att delta i studien efter utskrivning från Neonatal Intensive Care Unit (NICU) men tidigare till den blivande uppföljningen.
De ombads att delta i alla prospektiva uppföljningsundersökningar vid 12, 18 och 24 månaders ålder.
|
Angående utveckling, epilepsi och familjepåverkan
Andra namn:
|
|
Inskrivna på NICU
Detta är en kohort av 150 försökspersoner som var inskrivna i studien innan de skrevs ut från NICU.
De ombads att fylla i undersökningar innan de skrevs ut från NICU, återvände till sjukhuset för en 1 timmes EEG för att övervaka hjärnaktivitet mellan 2-4 månaders ålder, och slutförde följande undersökningar vid 12, 18 och 24 månaders ålder.
|
Angående utveckling, epilepsi och familjepåverkan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WIDEA Neurodevelopmental Outcome Score
Tidsram: 24 månader
|
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) gjorde det möjligt för oss att jämföra den funktionella utvecklingen mellan nyfödda som fick kortvarig fenobarbitalbehandling och långvarig fenobarbitalbehandling.
Det fanns 50 frågor med svarsalternativ från 1 (Aldrig) till 4 (hela tiden).
WIDEA-intervallet låg på en skala från 50-200 (vid 24 månader är normalpopulationens medelpoäng 172±10). Ju högre poäng desto bättre är barnets utvecklingsfunktion.
Medelpoängen beräknades med hjälp av data från alla deltagare som fyllde i undersökningar efter 24 månader.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med postneonatal epilepsi
Tidsram: 24 månader
|
Diagnosen epilepsi och detaljerna om anfallstyper och frekvenser bestämdes genom telefonintervju med föräldern och bekräftades av journalgranskning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd för intagningen av neonatalanfall
Tidsram: vistelsens längd, mätt i dagar, kommer att registreras vid en kartgranskning när barnet är 12 månader gammalt
|
Utvärdering av läkemedelsexponering (dos och varaktighet) under inläggningen som en prediktor för antalet dagar som spädbarnet behöver vård (vistelsetiden)
|
vistelsens längd, mätt i dagar, kommer att registreras vid en kartgranskning när barnet är 12 månader gammalt
|
|
Behandlingstidens inverkan på föräldrarnas och familjens välbefinnande
Tidsram: 24 månader
|
Undersökningar som valts ut med hjälp av våra förälderpartners gavs vid 12, 18 och 24 månader för att bedöma effekten av behandlingstiden för neonatala anfall på föräldrarnas och familjens livskvalitet och välbefinnande.
24-månadersdata presenteras eftersom de överensstämmer med det primära resultatet.
Studieteamet granskade HADS 24-månaders ångest- och depressionspoäng med möjliga poäng från 0-21 (högre = mer deprimerad/mer orolig), 24-månaders Transformed WHO:s totala livskvalitet och allmän hälsa poängintervallet 0-100 ( högre=bättre livskvalitet), 24 månaders inverkan på familjeskalan övergripande inverkansskalan varierar från 15-60 (högre = större påverkan på familjen), 24 månaders posttraumatisk tillväxtinventering varierar från 0 -105 (högre = bättre/ mer tillväxt), och 24 månaders Impact of Events Scale-Revised skala sträcker sig från 0 - 88 (högre poäng = sämre effekt).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00114541
- 1507-31187 (Annan identifierare: PCORI project number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att publiceras på pcori.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .