Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující antikonvulziva po vyřešení neonatálních záchvatů: srovnávací studie účinnosti zaměřená na pacienta

20. listopadu 2020 aktualizováno: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Účelem této studie je prozkoumat, zda délka léčby fenobarbitalem má vliv na neurologický vývoj a výsledky epilepsie, jakož i na pohodu rodičů a rodiny po novorozeneckých záchvatech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci se záchvaty, kteří byli přijati v jedné ze zúčastněných dětských nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci < 44 týdnů korigovaný věk při nástupu záchvatu
  • Záchvaty způsobené akutním poraněním mozku
  • Rodiče, kteří jsou anglicky nebo španělsky gramotní (s pomocí tlumočníka)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s rizikem nepříznivého výsledku nezávislého na záchvatech a základním poranění mozku
  • Novorozenci s mírnými, dočasnými příčinami záchvatů
  • Novorozenci s neonatálním epileptickým syndromem
  • Novorozenci, kteří nepřežijí první přijetí do nemocnice
  • Novorozenci nebudou vyloučeni na základě rasy, etnického původu, pohlaví nebo gestačního věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní zapsaní
Jedná se o kohortu 150 subjektů, které byly dříve zapsány do registru neonatálních záchvatů, což je multicentrická asociace institucí po celých Spojených státech. Byli kontaktováni, aby se zúčastnili studie po propuštění z jednotky intenzivní péče o novorozence (NICU), ale předtím do budoucího sledování. Byli požádáni, aby se zúčastnili všech prospektivních následných průzkumů ve věku 12, 18 a 24 měsíců.
Jiný: Průzkumy
Ohledně vývoje, epilepsie a vlivu na rodinu
Ostatní jména:
  • Bývalé subjekty registru neonatálních záchvatů
Registrovaní NICU
Jedná se o kohortu 150 subjektů, které byly zařazeny do studie před propuštěním z NICU. Byli požádáni, aby dokončili průzkumy před propuštěním z JIP, vrátili se do nemocnice na 1 hodinu EEG pro sledování mozkové aktivity ve věku 2-4 měsíců a dokončili následující průzkumy ve věku 12, 18 a 24 měsíců.
Jiný: EEG
Jiný: Průzkumy
Ohledně vývoje, epilepsie a vlivu na rodinu
Ostatní jména:
  • Bývalé subjekty registru neonatálních záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WIDEA Neurodevelopmental Outcome Score
Časové okno: 24 měsíců
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) nám umožnilo porovnat funkční vývoj mezi novorozenci, kteří dostávali krátkodobou léčbu fenobarbitalem a prodlouženou léčbu fenobarbitalem. Bylo 50 otázek s možnostmi odpovědi 1 (nikdy) až 4 (po celou dobu). Rozsah WIDEA byl na stupnici od 50 do 200 (ve 24 měsících je průměrné skóre normální populace 172±10). Čím vyšší skóre, tím lepší vývojové funkce dítěte. Průměrné skóre bylo vypočítáno pomocí údajů od kteréhokoli účastníka, který dokončil průzkum po 24 měsících.
24 měsíců
Počet účastníků s postneonatální epilepsií
Časové okno: 24 měsíců
Diagnóza epilepsie a podrobnosti o typech a četnosti záchvatů byly stanoveny telefonickým rozhovorem s rodičem a potvrzeny kontrolou lékařské dokumentace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu pro novorozenecké záchvaty Vstupné
Časové okno: délka pobytu měřená ve dnech bude zaznamenána při kontrole mapy, když je dítěti 12 měsíců
Hodnocení expozice medikaci (dávka a doba trvání) během přijetí jako prediktor počtu dní, kdy kojenec vyžaduje péči (délka pobytu)
délka pobytu měřená ve dnech bude zaznamenána při kontrole mapy, když je dítěti 12 měsíců
Dopad trvání léčby na pohodu rodičů a rodiny
Časové okno: 24 měsíců
Průzkumy vybrané s pomocí našich rodičovských partnerů byly provedeny ve 12., 18. a 24. měsíci za účelem posouzení dopadu trvání léčby novorozeneckých záchvatů na kvalitu života a pohodu rodičů a rodiny. Údaje za 24 měsíců jsou uvedeny, protože odpovídají primárnímu výsledku. Studijní tým přezkoumal rozsah možných skóre HADS 24 měsíčního skóre úzkosti a deprese od 0 do 21 (vyšší = depresivnější / úzkostnější), rozsah skóre transformované celkové kvality života a celkového zdraví WHO za 24 měsíců od 0 do 100 ( vyšší=lepší kvalita života), škála celkového dopadu na 24měsíční stupnici dopadu na rodinu se pohybuje v rozmezí 15–60 (vyšší = větší dopad na rodinu), 24měsíční škála Posttraumatického růstu se pohybuje v rozmezí 0–105 (vyšší = lepší/ větší růst) a revidovaná škála dopadu událostí za 24 měsíců se pohybuje od 0 do 88 (vyšší skóre = horší dopad).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Jiný identifikátor: PCORI project number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno na pcori.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit