Anticonvulsivants continus après la résolution des convulsions néonatales : une étude d'efficacité comparative centrée sur le patient
20 novembre 2020 mis à jour par: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Le but de cette étude est d'examiner si la durée du traitement au phénobarbital a un impact sur les résultats du développement neurologique et de l'épilepsie, ainsi que sur le bien-être des parents et de la famille, après des crises néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés souffrant de convulsions et admis dans l'un des hôpitaux pour enfants participants
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés <44 semaines âge corrigé au début des crises
- Convulsions dues à une lésion cérébrale aiguë
- Parent(s) qui maîtrisent l'anglais ou l'espagnol (avec l'aide d'un interprète)
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés à risque d'effets indésirables indépendamment des convulsions et des lésions cérébrales sous-jacentes
- Nouveau-nés présentant des causes bénignes et temporaires de convulsions
- Nouveau-nés atteints de syndromes d'épilepsie d'apparition néonatale
- Nouveau-nés qui ne survivent pas à l'hospitalisation initiale
- Les nouveau-nés ne seront pas exclus en raison de leur race, de leur origine ethnique, de leur sexe ou de leur âge gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inscrits en consultation externe
Il s'agit d'une cohorte de 150 sujets qui étaient auparavant inscrits au registre des crises néonatales, une association multicentrique d'institutions à travers les États-Unis. Ils ont été contactés pour participer à l'étude après leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) mais avant au suivi prospectif.
On leur a demandé de participer à toutes les enquêtes de suivi prospectives à 12, 18 et 24 mois.
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Concernant le développement, l'épilepsie et l'impact sur la famille
Autres noms:
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Inscrits à l'USIN
Il s'agit d'une cohorte de 150 sujets inscrits à l'étude avant leur sortie de l'USIN.
Ils ont été invités à répondre à des enquêtes avant leur sortie de l'USIN, sont retournés à l'hôpital pour un EEG d'une heure pour surveiller l'activité cérébrale entre 2 et 4 mois, et ont répondu aux enquêtes de suivi à 12, 18 et 24 mois.
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Concernant le développement, l'épilepsie et l'impact sur la famille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat neurodéveloppemental WIDEA
Délai: 24mois
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L'évaluation initiale du développement des compétences adaptatives et fonctionnelles de Warner (WIDEA FS) nous a permis de comparer le développement fonctionnel entre les nouveau-nés ayant reçu un traitement au phénobarbital de courte durée et un traitement au phénobarbital prolongé.
Il y avait 50 questions avec des options de réponse de 1 (jamais) à 4 (tout le temps).
La gamme WIDEA était sur une échelle de 50 à 200 (à 24 mois, le score moyen de la population normale est de 172 ± 10). Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de développement de l'enfant.
Les scores moyens ont été calculés à l'aide des données de tout participant ayant répondu aux enquêtes à 24 mois.
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24mois
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Nombre de participants atteints d'épilepsie post-néonatale
Délai: 24mois
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Le diagnostic d'épilepsie et les détails des types et des fréquences des crises ont été déterminés par un entretien téléphonique avec le parent et corroborés par l'examen du dossier médical.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour pour l'admission pour convulsions néonatales
Délai: la durée du séjour, mesurée en jours, sera enregistrée lors d'un examen du dossier lorsque l'enfant aura 12 mois
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Évaluation de l'exposition aux médicaments (dose et durée) lors de l'admission comme facteur prédictif du nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a besoin de soins (durée du séjour)
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la durée du séjour, mesurée en jours, sera enregistrée lors d'un examen du dossier lorsque l'enfant aura 12 mois
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Impact de la durée du traitement sur le bien-être des parents et de la famille
Délai: 24mois
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Des enquêtes sélectionnées avec l'aide de nos parents partenaires ont été réalisées à 12, 18 et 24 mois pour évaluer l'impact de la durée du traitement des crises néonatales sur la qualité de vie et le bien-être des parents et de la famille.
Les données sur 24 mois sont présentées, car elles correspondent au résultat principal.
L'équipe de l'étude a examiné la gamme de scores possibles de 0 à 21 du score d'anxiété et de dépression HADS sur 24 mois (plus élevé = plus déprimé/plus anxieux), la gamme de scores de qualité de vie globale et de santé générale transformée de l'OMS sur 24 mois de 0 à 100 ( plus élevé = meilleure qualité de vie), l'échelle d'impact global sur 24 mois de l'impact sur la famille varie de 15 à 60 (plus élevé = plus d'impact sur la famille), l'échelle de l'inventaire de croissance post-traumatique sur 24 mois varie de 0 à 105 (plus élevé = meilleur/ plus de croissance), et l'échelle révisée de l'échelle d'impact des événements sur 24 mois va de 0 à 88 (score plus élevé = impact moins bon).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00114541
- 1507-31187 (Autre identifiant: PCORI project number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sera publié sur pcori.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .