Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat antikonvulsiva efter opløsning af neonatale anfald: en patientcentreret sammenlignende effektivitetsundersøgelse

20. november 2020 opdateret af: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om varigheden af ​​behandling med phenobarbital har indflydelse på neuroudviklings- og epilepsiresultater, samt forældres og families velvære, efter neonatale anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med anfald, der var indlagt på et af de deltagende børnehospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte <44 uger korrigeret alder ved anfaldsstart
  • Anfald på grund af akut hjerneskade
  • Forældre, der er engelsk- eller spanskkyndige (med hjælp fra tolk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med risiko for uønskede udfald uafhængigt af anfald og underliggende hjerneskade
  • Nyfødte med milde, midlertidige årsager til anfald
  • Nyfødte med neonatale epilepsisyndromer
  • Nyfødte, der ikke overlever den første hospitalsindlæggelse
  • Nyfødte vil ikke blive udelukket baseret på race, etnicitet, køn eller svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulant tilmeldte
Dette er en kohorte på 150 forsøgspersoner, som tidligere var tilmeldt Neonatal Seizure Registry, en multicentersammenslutning af institutioner på tværs af USA. De blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen efter udskrivning fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU), men før til den kommende opfølgning. De blev bedt om at deltage i alle potentielle opfølgningsundersøgelser i alderen 12, 18 og 24 måneder.
Andet: Undersøgelser
Med hensyn til udvikling, epilepsi og familiepåvirkning
Andre navne:
  • Tidligere neonatale anfaldsregistreringspersoner
NICU-tilmeldte
Dette er en kohorte på 150 forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelsen før udskrivelsen fra NICU. De blev bedt om at udfylde undersøgelser før udskrivelse fra NICU, vendte tilbage til hospitalet for en 1 times EEG for at overvåge hjerneaktivitet mellem 2-4 måneders alderen og gennemførte de efterfølgende undersøgelser ved 12, 18 og 24 måneders alderen.
Andet: EEG
Andet: Undersøgelser
Med hensyn til udvikling, epilepsi og familiepåvirkning
Andre navne:
  • Tidligere neonatale anfaldsregistreringspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WIDEA Neuroudviklingsresultatscore
Tidsramme: 24 måneder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) gjorde det muligt for os at sammenligne den funktionelle udvikling mellem nyfødte, som modtog kortvarig phenobarbital behandling og langvarig phenobarbital behandling. Der var 50 spørgsmål med svarmuligheder fra 1 (Aldrig) til 4 (hele tiden). WIDEA-området var på en skala fra 50-200 (ved 24 måneder er den normale befolkningsgennemsnitsscore 172±10). Jo højere score, jo bedre er barnets udviklingsfunktion. Gennemsnitsscore blev beregnet ved hjælp af data fra enhver deltager, der gennemførte undersøgelser efter 24 måneder.
24 måneder
Antal deltagere med postneonatal epilepsi
Tidsramme: 24 måneder
Diagnosen af ​​epilepsi og detaljerne om anfaldstyper og -frekvenser blev bestemt ved telefoninterview med forælderen og bekræftet ved journalgennemgang.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde for indlæggelsen af ​​neonatal anfald
Tidsramme: opholdets længde, målt i dage, vil blive registreret under en diagramgennemgang, når barnet er 12 måneder gammelt
Evaluering af medicineksponering (dosis og varighed) under indlæggelsen som en forudsigelse for det antal dage, spædbarnet har behov for pleje (opholdets længde)
opholdets længde, målt i dage, vil blive registreret under en diagramgennemgang, når barnet er 12 måneder gammelt
Behandlingsvarighedens indvirkning på forældres og familiens trivsel
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelser udvalgt med hjælp fra vores forældrepartnere blev givet efter 12, 18 og 24 måneder for at vurdere virkningen af ​​varigheden af ​​behandling med neonatale anfald på forældres og families livskvalitet og velvære. 24 måneders data præsenteres, da de stemmer overens med det primære resultat. Undersøgelsesholdet gennemgik HADS 24-måneders angst- og depressionsscore-intervallet af mulige scores fra 0-21 (højere = mere deprimeret/mere angst), 24-måneders Transformed WHO Overall Quality of Life og General Health-score-intervallet af scores 0-100 ( højere = bedre livskvalitet), 24 måneders indvirkning på familieskalaen overordnet påvirkningsskala spænder fra 15-60 (højere = større påvirkning på familien), 24 måneders posttraumatisk vækstopgørelsesskala spænder fra 0 -105 (højere = bedre/ mere vækst), og den 24-måneders Impact of Events Scale-Revised skala spænder fra 0 - 88 (højere score = dårligere effekt).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Anden identifikator: PCORI project number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil blive offentliggjort på pcori.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner