Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt antikonvulsiva etter oppløsning av neonatale anfall: en pasientsentrert sammenlignende effektivitetsstudie

20. november 2020 oppdatert av: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å undersøke om varigheten av behandling med fenobarbital har innvirkning på nevroutviklings- og epilepsiutfall, samt foreldres og families velvære, etter neonatale anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med anfall som ble innlagt ved et av de deltakende barnesykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte <44 uker korrigert alder ved anfallsdebut
  • Anfall på grunn av akutt hjerneskade
  • Foreldre som er engelsk- eller spanskkunnskaper (med hjelp av tolk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med risiko for uønsket utfall uavhengig av anfall og underliggende hjerneskade
  • Nyfødte med milde, forbigående årsaker til anfall
  • Nyfødte med neonatale epilepsisyndromer
  • Nyfødte som ikke overlever den første sykehusinnleggelsen
  • Nyfødte vil ikke bli ekskludert basert på rase, etnisitet, kjønn eller svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske påmeldte
Dette er en kohort på 150 forsøkspersoner som tidligere var registrert i Neonatal Seizure Registry, en multisentersammenslutning av institusjoner over hele USA. De ble kontaktet for å delta i studien etter utskrivning fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU), men før til den potensielle oppfølgingen. De ble bedt om å delta i alle potensielle oppfølgingsundersøkelser ved 12, 18 og 24 måneders alder.
Annen: Undersøkelser
Angående utvikling, epilepsi og familiepåvirkning
Andre navn:
  • Tidligere personer i registeret for neonatale anfall
NICU påmeldte
Dette er en kohort på 150 forsøkspersoner som ble registrert i studien før utskrivning fra NICU. De ble bedt om å fullføre undersøkelser før utskrivning fra NICU, returnerte til sykehuset for en 1-times EEG for å overvåke hjerneaktivitet mellom 2-4 måneders alder, og fullførte de følgende undersøkelsene ved 12, 18 og 24 måneders alder.
Annen: EEG
Annen: Undersøkelser
Angående utvikling, epilepsi og familiepåvirkning
Andre navn:
  • Tidligere personer i registeret for neonatale anfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WIDEA Resultatpoeng for nevroutvikling
Tidsramme: 24 måneder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) tillot oss å sammenligne funksjonsutviklingen mellom nyfødte som fikk kortvarig fenobarbitalbehandling og langvarig fenobarbitalbehandling. Det var 50 spørsmål med svaralternativer fra 1(Aldri) til 4(hele tiden). WIDEA-spekteret var på en skala fra 50-200 (ved 24 måneder er gjennomsnittlig poengsum for befolkningen 172±10). Jo høyere poengsum, desto bedre er barnets utviklingsfunksjon. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å bruke data fra alle deltakere som fullførte undersøkelser etter 24 måneder.
24 måneder
Antall deltakere med postneonatal epilepsi
Tidsramme: 24 måneder
Diagnosen epilepsi og detaljene om anfallstyper og frekvenser ble bestemt ved telefonintervju med forelderen og bekreftet ved journalgjennomgang.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde for innleggelse av neonatal anfall
Tidsramme: lengden på oppholdet, målt i dager, vil bli registrert under en kartgjennomgang når barnet er 12 måneder gammelt
Evaluering av medisineksponering (dose og varighet) under innleggelsen som en prediktor for antall dager spedbarnet trenger omsorg (oppholdets lengde)
lengden på oppholdet, målt i dager, vil bli registrert under en kartgjennomgang når barnet er 12 måneder gammelt
Innvirkning av behandlingsvarighet på foreldres og families velvære
Tidsramme: 24 måneder
Undersøkelser valgt ut med hjelp av våre foreldrepartnere ble gitt etter 12, 18 og 24 måneder for å vurdere virkningen av behandlingsvarighet for neonatale anfall på foreldres og families livskvalitet og velvære. 24-månedersdataene presenteres ettersom de stemmer overens med det primære resultatet. Studieteamet gjennomgikk HADS 24-måneders angst- og depresjonsscore-spekter av mulige skårer fra 0-21 (høyere = mer deprimert/mer engstelig), 24-måneders Transformert WHOs overordnede livskvalitet og generell helse-skåre 0-100 ( høyere=bedre livskvalitet), 24 måneders innvirkning på familieskalaen overordnet påvirkningsskala varierer fra 15-60 (høyere = større innvirkning på familien), 24 måneders posttraumatisk vekstbeholdningsskala varierer fra 0 -105 (høyere = bedre/ mer vekst), og 24 måneders Impact of Events Scale-Revised skala varierer fra 0 - 88 (høyere poengsum = dårligere effekt).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Annen identifikator: PCORI project number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil bli lagt ut på pcori.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere