Anticonvulsivantes continuados após a resolução de convulsões neonatais: um estudo comparativo de eficácia centrado no paciente
20 de novembro de 2020 atualizado por: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é examinar se a duração do tratamento com fenobarbital tem impacto nos resultados do neurodesenvolvimento e da epilepsia, bem como no bem-estar dos pais e familiares, após convulsões neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos com convulsões internados em um dos hospitais infantis participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos <44 semanas de idade corrigida no início das crises
- Convulsões devido a lesão cerebral aguda
- Pai(s) alfabetizados em inglês ou espanhol (com assistência de intérprete)
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos em risco de resultado adverso independente de convulsões e lesão cerebral subjacente
- Recém-nascidos com causas leves e temporárias de convulsões
- Recém-nascidos com síndromes epilépticas de início neonatal
- Recém-nascidos que não sobrevivem à internação hospitalar inicial
- Recém-nascidos não serão excluídos com base em raça, etnia, sexo ou idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ambulatoriais inscritos
Esta é uma coorte de 150 indivíduos que foram previamente inscritos no Neonatal Seizure Registry, uma associação multicêntrica de instituições nos Estados Unidos. Eles foram contatados para participar do estudo após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), mas antes para o acompanhamento prospectivo.
Eles foram convidados a participar de todas as pesquisas prospectivas de acompanhamento aos 12, 18 e 24 meses de idade.
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Em relação ao desenvolvimento, epilepsia e impacto familiar
Outros nomes:
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Inscritos na UTIN
Esta é uma coorte de 150 indivíduos que foram incluídos no estudo antes da alta da UTIN.
Eles foram solicitados a preencher pesquisas antes da alta da UTIN, retornaram ao hospital para um EEG de 1 hora para monitorar a atividade cerebral entre 2-4 meses de idade e completaram as pesquisas a seguir aos 12, 18 e 24 meses de idade.
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Em relação ao desenvolvimento, epilepsia e impacto familiar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de neurodesenvolvimento WIDEA
Prazo: 24 meses
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A Avaliação de Desenvolvimento Inicial de Habilidades Adaptativas e Funcionais de Warner (WIDEA FS) permitiu comparar o desenvolvimento funcional entre recém-nascidos que receberam tratamento com fenobarbital de curta duração e tratamento prolongado com fenobarbital.
Foram 50 questões com opções de resposta de 1(nunca) a 4(sempre).
O intervalo WIDEA estava em uma escala de 50-200 (Aos 24 meses, a pontuação média da população normal é 172±10). Quanto maior a pontuação, melhor a função de desenvolvimento da criança.
As pontuações médias foram calculadas usando dados de qualquer participante que completou pesquisas em 24 meses.
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24 meses
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Número de participantes com epilepsia pós-neonatal
Prazo: 24 meses
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O diagnóstico de epilepsia e os detalhes dos tipos e frequências das crises foram determinados por entrevista telefônica com os pais e corroborados pela revisão do prontuário médico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência para a Admissão de Convulsão Neonatal
Prazo: o tempo de permanência, medido em dias, será registrado durante a revisão do prontuário quando a criança completar 12 meses de idade
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Avaliação da exposição medicamentosa (dose e duração) durante a internação como preditora do número de dias que o lactente necessita de cuidados (tempo de internação)
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o tempo de permanência, medido em dias, será registrado durante a revisão do prontuário quando a criança completar 12 meses de idade
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Impacto da duração do tratamento no bem-estar dos pais e da família
Prazo: 24 meses
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Pesquisas selecionadas com a ajuda de nossos pais foram realizadas aos 12, 18 e 24 meses para avaliar o impacto da duração do tratamento de convulsões neonatais na qualidade de vida e bem-estar dos pais e familiares.
Os dados de 24 meses são apresentados, conforme eles se alinham com o resultado primário.
A equipe do estudo revisou a escala de pontuações possíveis de ansiedade e depressão HADS de 24 meses de 0 a 21 (maior = mais deprimido/mais ansioso), a escala de pontuação de qualidade de vida geral e saúde geral transformada da OMS de 24 meses de pontuações de 0 a 100 ( maior = melhor qualidade de vida), a escala de impacto geral do Impact on Family Scale de 24 meses varia de 15 a 60 (maior = mais impacto na família), a escala de inventário de crescimento pós-traumático de 24 meses varia de 0 a 105 (maior = melhor/ mais crescimento), e a escala revisada da Escala de Impacto de Eventos de 24 meses varia de 0 a 88 (pontuação mais alta = pior impacto).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00114541
- 1507-31187 (Outro identificador: PCORI project number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será publicado em pcori.org
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