新生儿癫痫发作后继续使用抗惊厥药：一项以患者为中心的比较有效性研究
2020年11月20日 更新者：Renée Shellhaas, MD、University of Michigan
本研究的目的是检查苯巴比妥治疗的持续时间是否对神经发育和癫痫结果以及新生儿惊厥后父母和家庭的健康有影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在其中一家参与的儿童医院收治的癫痫新生儿
描述
纳入标准：
- <44 周的新生儿癫痫发作校正年龄
- 急性脑损伤引起的癫痫发作
- 精通英语或西班牙语的父母（在口译员的协助下）
排除标准：
- 新生儿有发生不良后果的风险，与癫痫发作和潜在脑损伤无关
- 轻度、暂时性癫痫发作的新生儿
- 患有新生儿发作性癫痫综合征的新生儿
- 首次入院后未能幸存的新生儿
- 新生儿不会因种族、民族、性别或胎龄而被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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门诊登记者
这是一个由 150 名受试者组成的队列，他们之前曾在美国多中心机构协会新生儿癫痫登记处登记，他们在从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院后被联系参加研究，但之前到预期的跟进。
他们被要求在 12、18 和 24 个月大时参加所有前瞻性随访调查。
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关于发育、癫痫和家庭影响
其他名称：
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新生儿重症监护病房登记者
这是一个由 150 名受试者组成的队列，他们在从 NICU 出院前被纳入研究。
他们被要求在从 NICU 出院前完成调查，返回医院进行 1 小时脑电图监测 2-4 个月大的大脑活动，并在 12、18 和 24 个月大时完成后续调查。
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关于发育、癫痫和家庭影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WIDEA 神经发育结果评分
大体时间：24个月
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华纳适应性和功能技能初始发育评估 (WIDEA FS) 让我们能够比较接受短期苯巴比妥治疗和长期苯巴比妥治疗的新生儿的功能发育情况。
有 50 个问题，回答选项为 1（从不）到 4（一直）。
WIDEA评分范围为50-200分（24个月时，正常人群的平均分数为172±10分）。分数越高表示孩子的发育功能越好。
使用在 24 个月时完成调查的任何参与者的数据计算平均分数。
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24个月
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患有新生儿后癫痫症的参与者人数
大体时间：24个月
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癫痫的诊断以及癫痫发作类型和频率的详细信息是通过与父母的电话访谈确定的，并通过病历审查得到证实。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿癫痫住院的住院时间
大体时间：逗留时间以天为单位，将在孩子 12 个月大时在图表审查期间记录
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评估入院期间的药物暴露（剂量和持续时间）作为婴儿需要护理天数（住院时间）的预测指标
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逗留时间以天为单位，将在孩子 12 个月大时在图表审查期间记录
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治疗持续时间对父母和家庭幸福感的影响
大体时间：24个月
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在 Parent Partners 的帮助下选择的调查分别在 12、18 和 24 个月时进行，以评估新生儿癫痫发作治疗持续时间对父母和家庭生活质量和幸福感的影响。
提供了 24 个月的数据，因为它们与主要结果一致。
研究小组审查了 HADS 24 个月的焦虑和抑郁评分范围，可能的评分范围为 0-21（更高 = 更抑郁/更焦虑），24 个月转化的 WHO 总体生活质量和一般健康评分范围为 0-100（更高 = 更好的生活质量），24 个月对家庭的影响量表总体影响量表范围为 15-60（更高 = 对家庭的影响更大），24 个月创伤后成长量表范围为 0 -105（更高 = 更好/更多增长），以及 24 个月的事件影响量表 - 修订量表范围为 0 - 88（更高的分数 = 更差的影响）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Renee A Shellhaas, MD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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