Jatkuvat antikonvulsantit vastasyntyneiden kohtausten ratkaisemisen jälkeen: potilaskeskeinen vertaileva tehokkuustutkimus
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fenobarbitaalihoidon kestolla vaikutusta hermoston kehitykseen ja epilepsiatuloksiin sekä vanhempien ja perheen hyvinvointiin vastasyntyneiden kohtausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 227710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, joilla on kohtauksia ja jotka on otettu johonkin osallistuvista lastensairaaloista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet <44 viikkoa korjattu ikä kohtausten alkaessa
- Akuutista aivovauriosta johtuvat kohtaukset
- Vanhemmat, jotka osaavat englantia tai espanjaa (tulkin avustuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on riski saada haitallinen lopputulos riippumatta kohtauksista ja taustalla olevasta aivovauriosta
- Vastasyntyneet, joilla on lieviä, tilapäisiä kouristuskohtauksia
- Vastasyntyneet, joilla on vastasyntyneen epilepsiaoireyhtymä
- Vastasyntyneet, jotka eivät selviä ensimmäisestä sairaalahoidosta
- Vastasyntyneitä ei suljeta pois rodun, etnisen taustan, sukupuolen tai raskausiän perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avohoitoon ilmoittautuneet
Tämä kohortti koostuu 150 koehenkilöstä, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Neonatal Seizure Registry -rekisteriin, joka on laitosten monikeskusyhdistys kaikkialla Yhdysvalloissa. Heihin otettiin yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutumisen jälkeen, mutta ennen. tulevaan seurantaan.
Heitä pyydettiin osallistumaan kaikkiin mahdollisiin seurantatutkimuksiin 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Mitä tulee kehitykseen, epilepsiaan ja perhevaikutuksiin
Muut nimet:
|
|
NICU:n ilmoittautuneet
Tämä on 150 henkilön kohortti, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ennen kotiuttamista NICU:sta.
Heitä pyydettiin suorittamaan tutkimukset ennen kotiutumista NICU:sta, palaamaan sairaalaan 1 tunnin EEG:n ajaksi aivotoiminnan seuraamiseksi 2–4 kuukauden iässä, ja he suorittivat seuraavat tutkimukset 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Mitä tulee kehitykseen, epilepsiaan ja perhevaikutuksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WIDEA neurokehityksen tulospisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) antoi meille mahdollisuuden verrata lyhytkestoista fenobarbitaalihoitoa ja pitkäaikaista fenobarbitaalihoitoa saaneiden vastasyntyneiden toiminnallista kehitystä.
Kysymyksiä oli 50 ja vastausvaihtoehdot olivat 1 (ei koskaan) - 4 (koko ajan).
WIDEA-alue oli asteikolla 50-200 (24 kuukauden iässä normaali väestön keskiarvo on 172±10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lapsen kehitystoiminta.
Keskimääräiset pisteet laskettiin käyttämällä tietoja kaikilta osallistujilta, jotka suorittivat kyselyt 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen jälkeistä epilepsiaa sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Epilepsian diagnoosi sekä kohtausten tyypit ja esiintymistiheydet määritettiin puhelinhaastattelulla vanhemman kanssa ja vahvistettiin sairauskertomusten tarkastelulla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto vastasyntyneiden kohtauspääsyä varten
Aikaikkuna: oleskelun pituus päivinä mitattuna kirjataan kaaviotarkistuksen yhteydessä, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen
|
Lääkitysaltistuksen (annos ja kesto) arviointi vastaanoton aikana vauvan hoidon tarpeessa olevien päivien ennustajana (oleskelun kesto)
|
oleskelun pituus päivinä mitattuna kirjataan kaaviotarkistuksen yhteydessä, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen
|
|
Hoidon keston vaikutus vanhempien ja perheen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempainkumppaneidemme avulla valitut kyselyt suoritettiin 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioimaan vastasyntyneiden kohtausten hoidon keston vaikutusta vanhempien ja perheen elämänlaatuun ja hyvinvointiin.
24 kuukauden tiedot esitetään, koska ne ovat linjassa ensisijaisen tuloksen kanssa.
Tutkimusryhmä tarkasteli HADS:n 24 kuukauden ahdistuneisuus ja masennuspisteiden vaihteluväliä mahdollisista pisteistä 0-21 (korkeampi = masentuneempi / ahdistuneempi), 24 kuukauden Transformed WHO:n yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden pisteet 0-100 ( korkeampi = parempi elämänlaatu), 24 kuukauden vaikutus perheasteikon kokonaisvaikutusasteikko on 15-60 (korkeampi = enemmän vaikutusta perheeseen), 24 kuukauden posttraumatic Growth Inventory -asteikko vaihtelee 0 -105 (korkeampi = parempi/ enemmän kasvua) ja 24 kuukauden Impact of Events Scale-Revised -asteikko vaihtelee välillä 0–88 (korkeampi pistemäärä = huonompi vaikutus).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00114541
- 1507-31187 (Muu tunniste: PCORI project number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistaan osoitteessa pcori.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .