Anticonvulsivos continuos después de la resolución de las convulsiones neonatales: un estudio de eficacia comparativa centrado en el paciente
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
El propósito de este estudio es examinar si la duración del tratamiento con fenobarbital tiene un impacto en los resultados del neurodesarrollo y la epilepsia, así como en el bienestar de los padres y la familia, después de las convulsiones neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos con convulsiones que ingresaron en uno de los hospitales infantiles participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos <44 semanas de edad corregida al inicio de las convulsiones
- Convulsiones por lesión cerebral aguda
- Padre(s) que saben inglés o español (con la ayuda de un intérprete)
Criterio de exclusión:
- Neonatos en riesgo de resultados adversos independientemente de las convulsiones y la lesión cerebral subyacente
- Recién nacidos con causas leves y temporales de convulsiones
- Recién nacidos con síndromes de epilepsia de inicio neonatal
- Recién nacidos que no sobreviven al ingreso hospitalario inicial
- Los recién nacidos no serán excluidos por motivos de raza, etnia, sexo o edad gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inscritos para pacientes ambulatorios
Esta es una cohorte de 150 sujetos que se inscribieron previamente en el Registro de Convulsiones Neonatales, una asociación multicéntrica de instituciones en los Estados Unidos. Fueron contactados para participar en el estudio después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) pero antes al seguimiento prospectivo.
Se les pidió que participaran en todas las encuestas prospectivas de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses de edad.
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Sobre el desarrollo, la epilepsia y el impacto familiar
Otros nombres:
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Inscritos en la UCIN
Esta es una cohorte de 150 sujetos que se inscribieron en el estudio antes del alta de la UCIN.
Se les pidió que completaran encuestas antes del alta de la UCIN, regresaron al hospital para un EEG de 1 hora para monitorear la actividad cerebral entre los 2 y 4 meses de edad y completaron las encuestas de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses de edad.
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Sobre el desarrollo, la epilepsia y el impacto familiar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados del desarrollo neurológico de WIDEA
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Evaluación Inicial de Desarrollo de Habilidades Adaptativas y Funcionales de Warner (WIDEA FS) nos permitió comparar el desarrollo funcional entre recién nacidos que recibieron tratamiento con fenobarbital de corta duración y tratamiento con fenobarbital prolongado.
Hubo 50 preguntas con opciones de respuesta de 1 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
El rango de WIDEA estaba en una escala de 50 a 200 (a los 24 meses, la puntuación media de la población normal es 172±10). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de desarrollo del niño.
Las puntuaciones medias se calcularon utilizando datos de cualquier participante que completó encuestas a los 24 meses.
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24 meses
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Número de participantes con epilepsia posneonatal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El diagnóstico de epilepsia y los detalles de los tipos y frecuencias de las convulsiones se determinaron mediante una entrevista telefónica con los padres y se corroboraron mediante la revisión de la historia clínica.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía para la admisión por convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: la duración de la estadía, medida en días, se registrará durante una revisión del expediente cuando el niño tenga 12 meses de edad
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Evaluación de la exposición a medicamentos (dosis y duración) durante el ingreso como predictor del número de días que el lactante requiere cuidados (tiempo de estancia)
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la duración de la estadía, medida en días, se registrará durante una revisión del expediente cuando el niño tenga 12 meses de edad
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Impacto de la duración del tratamiento en el bienestar de los padres y la familia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizaron encuestas seleccionadas con la ayuda de nuestros padres asociados a los 12, 18 y 24 meses para evaluar el impacto de la duración del tratamiento de las convulsiones neonatales en la calidad de vida y el bienestar de los padres y la familia.
Se presentan los datos de 24 meses, ya que se alinean con el resultado primario.
El equipo de estudio revisó el rango de posibles puntajes de 0 a 21 (mayor = más deprimido/más ansioso) de HADS de 24 meses para la puntuación de ansiedad y depresión, el rango de puntajes de 0 a 100 ( mayor = mejor calidad de vida), la escala de impacto general de la Escala de impacto en la familia de 24 meses varía de 15 a 60 (mayor = más impacto en la familia), la escala del Inventario de crecimiento postraumático de 24 meses varía de 0 a 105 (mayor = mejor/ más crecimiento), y el rango de escala revisado de la Escala de impacto de eventos de 24 meses de 0 a 88 (puntuación más alta = peor impacto).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00114541
- 1507-31187 (Otro identificador: PCORI project number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará en pcori.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .