Folyamatos görcsoldó szerek az újszülöttkori rohamok megszűnése után: betegközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat
2020. november 20. frissítette: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fenobarbitál-kezelés időtartama hatással van-e az idegrendszer fejlődésére és az epilepszia kimenetelére, valamint a szülők és a család jólétére az újszülöttkori rohamok után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
303
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 227710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rohamos újszülöttek, akiket az egyik részt vevő gyermekkórházban vettek fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 44 hetesnél fiatalabb újszülöttek korrigált életkora a roham kezdetén
- Akut agysérülés miatti rohamok
- Angolul vagy spanyolul tudó szülő(k) (tolmács segítségével)
Kizárási kritériumok:
- Az újszülötteknél fennáll a káros kimenetel kockázata, függetlenül a rohamoktól és a mögöttes agysérüléstől
- Újszülötteknél enyhe, átmeneti rohamok miatt
- Újszülöttek újszülöttkori epilepsziás szindrómában
- Újszülöttek, akik nem élik túl az első kórházi felvételt
- Az újszülöttek nem zárhatók ki faj, etnikai hovatartozás, nem vagy terhességi kor alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járóbeteg beiratkozottak
Ez egy 150 alanyból álló csoport, akiket korábban a Neonatal Seizure Registry-be vettek fel, amely az Egyesült Államok intézményeinek többközpontú szövetsége. Felvették velük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, miután elbocsátották az újszülött intenzív osztályról (NICU), de korábban. a leendő nyomon követésre.
Arra kérték őket, hogy 12, 18 és 24 hónapos korukban vegyenek részt minden leendő nyomon követési felmérésben.
|
Ami a fejlődést, az epilepsziát és a családi hatást illeti
Más nevek:
|
|
NICU jelentkezők
Ez egy 150 alanyból álló csoport, akiket a NICU-ból való kibocsátás előtt bevontak a vizsgálatba.
Felkérték őket, hogy töltsenek ki felméréseket az NICU-ból való kibocsátás előtt, 1 órás EEG-re térjenek vissza a kórházba, hogy 2-4 hónapos koruk között megfigyeljék az agyi aktivitást, és 12, 18 és 24 hónapos korukban fejezték be a következő felméréseket.
|
Ami a fejlődést, az epilepsziát és a családi hatást illeti
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WIDEA Neurodevelopmental Outcome Score
Időkeret: 24 hónap
|
A Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) lehetővé tette számunkra, hogy összehasonlítsuk a funkcionális fejlődést azon újszülöttek között, akik rövid ideig tartó fenobarbitálkezelésben részesültek, illetve hosszan tartó fenobarbitálkezelésben.
50 kérdés volt, 1 (soha) és 4 (mindig) közötti válaszlehetőségekkel.
A WIDEA tartomány egy 50-200 közötti skálán volt (24 hónapos korban a normál populáció átlagpontszáma 172±10). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a gyermek fejlődési funkciója.
Az átlagos pontszámokat bármely olyan résztvevő adatai alapján számították ki, akik 24 hónapos felmérést végeztek.
|
24 hónap
|
|
Az újszülöttkori epilepsziában szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az epilepszia diagnózisát, a rohamtípusok és -gyakoriság részleteit a szülővel folytatott telefonos interjú alapján határozták meg, és ezt igazolták a kórlap áttekintése.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodás időtartama az újszülöttkori rohamok felvételére
Időkeret: a napokban mért tartózkodási idő a diagram felülvizsgálata során kerül rögzítésre, amikor a gyermek 12 hónapos kort tölt be
|
A gyógyszeres expozíció (dózis és időtartam) értékelése a felvétel során, mint a csecsemő gondozásra szoruló napok számának előrejelzője (a tartózkodás időtartama)
|
a napokban mért tartózkodási idő a diagram felülvizsgálata során kerül rögzítésre, amikor a gyermek 12 hónapos kort tölt be
|
|
A kezelés időtartamának hatása a szülők és a család jólétére
Időkeret: 24 hónap
|
A Szülőpartnereink segítségével kiválasztott felmérések 12, 18 és 24 hónapos korban készültek, hogy felmérjék az újszülöttkori rohamkezelés időtartamának a szülők és a család életminőségére és jólétére gyakorolt hatását.
A 24 hónapos adatok az elsődleges eredménnyel összhangban kerülnek bemutatásra.
A vizsgálati csoport áttekintette a HADS 24 hónapos szorongásos és depressziós pontszámának lehetséges pontszámait 0 és 21 között (magasabb = depressziósabb/szorongóbb), a 24 hónapos átalakult WHO általános életminőség és általános egészségi pontszám 0 és 100 közötti tartományát. magasabb = jobb életminőség), a 24 hónapos Családra gyakorolt hatás skála általános hatás skála 15-60 (magasabb = nagyobb hatás a családra), a 24 hónapos poszttraumás növekedési készlet skála 0-105 (magasabb = jobb/ nagyobb növekedés), és a 24 hónapos Impact of Events Scale-Revised skála 0-tól 88-ig terjed (magasabb pontszám = rosszabb hatás).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00114541
- 1507-31187 (Egyéb azonosító: PCORI project number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Felkerül a pcori.org oldalra
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .