신생아 발작 해결 후 지속적인 항경련제: 환자 중심 비교 효과 연구
2020년 11월 20일 업데이트: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
이 연구의 목적은 페노바비탈 치료 기간이 신생아 발작 후 신경 발달 및 간질 결과뿐만 아니라 부모와 가족의 안녕에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 227710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 어린이 병원 중 한 곳에 입원한 발작이 있는 신생아
설명
포함 기준:
- 44주 미만의 신생아 발작 발병 시 교정 연령
- 급성 뇌 손상으로 인한 발작
- 영어 또는 스페인어 사용이 가능한 부모(통역사 지원)
제외 기준:
- 발작 및 근본적인 뇌 손상과 무관하게 불리한 결과의 위험이 있는 신생아
- 경미하고 일시적인 발작 원인이 있는 신생아
- 신생아 발병 간질 증후군이 있는 신생아
- 초기 병원 입원에서 생존하지 못하는 신생아
- 신생아는 인종, 민족, 성별 또는 재태 연령에 따라 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래 환자 등록자
이것은 이전에 미국 전역 기관의 다기관 협회인 신생아 발작 등록부에 등록된 150명의 피험자 집단입니다. 그들은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원한 후 연구에 참여하도록 연락을 받았지만 이전에 장래의 후속 조치에.
그들은 생후 12, 18, 24개월에 모든 전향적 후속 조사에 참여하도록 요청받았습니다.
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발달, 간질 및 가족 영향에 관하여
다른 이름들:
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NICU 등록자
이것은 NICU에서 퇴원하기 전에 연구에 등록된 150명의 피험자 코호트입니다.
그들은 NICU에서 퇴원하기 전에 설문 조사를 완료하도록 요청받았고, 생후 2-4개월 사이에 뇌 활동을 모니터링하기 위해 1시간 EEG 동안 병원으로 돌아와서 12, 18 및 24개월에 다음 설문 조사를 완료했습니다.
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발달, 간질 및 가족 영향에 관하여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WIDEA 신경 발달 결과 점수
기간: 24개월
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WIDEA FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills)를 통해 단기간 페노바르비탈 치료를 받은 신생아와 장기간 페노바르비탈 치료를 받은 신생아 간의 기능 발달을 비교할 수 있었습니다.
응답 옵션이 1(전혀 없음)에서 4(항상)인 50개의 질문이 있었습니다.
WIDEA 범위는 50-200(24개월에 정상 인구 평균 점수는 172±10)의 범위였습니다. 점수가 높을수록 아동의 발달 기능이 더 좋습니다.
평균 점수는 24개월에 설문 조사를 완료한 모든 참가자의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
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24개월
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신생아 간질 환자 수
기간: 24개월
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간질의 진단과 발작 유형 및 빈도의 세부 사항은 부모와의 전화 인터뷰를 통해 결정되었으며 의료 기록 검토를 통해 확증되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 발작 입원을 위한 체류 기간
기간: 일수로 측정된 체류 기간은 아이가 생후 12개월일 때 차트 검토 중에 기록됩니다.
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유아가 치료가 필요한 일수(체류 기간)의 예측인자로서 입원 중 약물 노출(용량 및 기간) 평가
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일수로 측정된 체류 기간은 아이가 생후 12개월일 때 차트 검토 중에 기록됩니다.
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치료 기간이 부모 및 가족 복지에 미치는 영향
기간: 24개월
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신생아 발작 치료 기간이 부모와 가족의 삶의 질과 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위해 부모 파트너의 도움으로 선택된 설문 조사를 12, 18, 24개월에 실시했습니다.
24개월 데이터는 주요 결과와 일치하므로 제시됩니다.
연구 팀은 HADS 24개월 불안 및 우울 점수 범위를 0-21점(높음 = 더 우울함/더 불안함), 24개월 변환된 WHO 전체 삶의 질 및 일반 건강 점수 범위 0-100점( 더 높음=더 나은 삶의 질), 24개월 가족 척도에 미치는 영향 전체 영향 척도 범위는 15-60(높음 = 가족에 더 많은 영향), 24개월 외상 후 성장 인벤토리 척도 범위는 0-105(높음 = 더 좋음/ 증가), 24개월 사건 영향 척도 수정 척도 범위는 0~88입니다(높은 점수 = 더 나쁜 영향).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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뇌파에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...모병
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병