Продолжение применения противосудорожных препаратов после разрешения судорог у новорожденных: сравнительное исследование эффективности, ориентированное на пациента
20 ноября 2020 г. обновлено: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли продолжительность лечения фенобарбиталом на исходы развития нервной системы и эпилепсии, а также на благополучие родителей и членов семьи после неонатальных судорог.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 227710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные с судорогами, поступившие в одну из участвующих детских больниц.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные <44 недель с поправкой на возраст начала судорог
- Судороги вследствие острой черепно-мозговой травмы
- Родитель(и), владеющие английским или испанским языком (с помощью переводчика)
Критерий исключения:
- Новорожденные с риском неблагоприятного исхода независимо от судорог и сопутствующей травмы головного мозга
- Новорожденные с легкими, временными причинами судорог
- Новорожденные с синдромами эпилепсии, дебютировавшими в неонатальном периоде.
- Новорожденные, которые не выживают при первоначальной госпитализации
- Новорожденные не будут исключены по признаку расы, этнической принадлежности, пола или гестационного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные участники
Это когорта из 150 субъектов, которые ранее были зарегистрированы в Регистре неонатальных приступов, многоцентровой ассоциации учреждений в Соединенных Штатах. С ними связались для участия в исследовании после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU), но до к предполагаемому продолжению.
Их попросили принять участие во всех проспективных наблюдениях в возрасте 12, 18 и 24 месяцев.
|
Относительно развития, эпилепсии и влияния на семью
Другие имена:
|
|
Абитуриенты отделения интенсивной терапии новорожденных
Это когорта из 150 человек, которые были включены в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии.
Их попросили пройти опросы перед выпиской из отделения интенсивной терапии, они вернулись в больницу для 1-часовой ЭЭГ для мониторинга активности мозга в возрасте 2-4 месяцев и завершили последующие опросы в возрасте 12, 18 и 24 месяцев.
|
Относительно развития, эпилепсии и влияния на семью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов нейроразвития WIDEA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первоначальная оценка развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA FS) позволила нам сравнить функциональное развитие новорожденных, получавших краткосрочное лечение фенобарбиталом и длительное лечение фенобарбиталом.
Было 50 вопросов с вариантами ответа от 1 (никогда) до 4 (все время).
Диапазон WIDEA был по шкале от 50 до 200 (в 24 месяца средний балл нормальной популяции составляет 172 ± 10). Чем выше балл, тем лучше функция развития ребенка.
Средние баллы были рассчитаны с использованием данных любого участника, заполнившего анкеты через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с постнеонатальной эпилепсией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагноз эпилепсии, а также сведения о типах и частоте припадков были установлены в ходе телефонного интервью с родителями и подтверждены просмотром медицинской документации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации по поводу судорог у новорожденных
Временное ограничение: продолжительность пребывания, измеряемая в днях, будет записана во время просмотра карты, когда ребенку исполнится 12 месяцев.
|
Оценка воздействия лекарств (доза и продолжительность) во время госпитализации в качестве предиктора количества дней, в течение которых младенец нуждается в уходе (продолжительность пребывания)
|
продолжительность пребывания, измеряемая в днях, будет записана во время просмотра карты, когда ребенку исполнится 12 месяцев.
|
|
Влияние продолжительности лечения на благополучие родителей и семьи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросы, отобранные с помощью наших партнеров-родителей, были проведены в возрасте 12, 18 и 24 месяцев для оценки влияния продолжительности лечения неонатальных судорог на качество жизни и благополучие родителей и семьи.
Представлены данные за 24 месяца, поскольку они соответствуют основному результату.
Исследовательская группа рассмотрела 24-месячную шкалу тревожности и депрессии HADS с диапазоном возможных значений от 0 до 21 (выше = более депрессивная/более тревожная), 24-месячную трансформированную шкалу общего качества жизни и общего состояния здоровья ВОЗ с диапазоном значений 0-100 ( выше = лучшее качество жизни), 24-месячная шкала воздействия на семью, общая шкала воздействия находится в диапазоне от 15 до 60 (выше = большее влияние на семью), 24-месячная шкала посттравматического роста находится в диапазоне от 0 до 105 (выше = лучше/ больше роста), а пересмотренная шкала воздействия событий за 24 месяца находится в диапазоне от 0 до 88 (более высокий балл = худшее воздействие).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00114541
- 1507-31187 (Другой идентификатор: PCORI project number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет размещено на pcori.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .