軟部組織肉腫における CINSARC シグネチャーおよび血液療法の有効性との相関。バイオマーカー研究。 (NEOSarcomics)
2025年11月24日 更新者：Institut Bergonié
CINSARC（肉腫の複雑性指数）シグネチャの予後的価値と、軟部組織肉腫における化学療法の有効性との相関。バイオマーカー研究。 (NEOSarcomics)
これは、参加センターの 1 つの学際的な肉腫チームによってネオアジュバント化学療法が最良の選択肢と見なされている非転移性軟部組織肉腫 (STS) の患者を含む前向き観察バイオマーカー研究です。
調査の概要
詳細な説明
遡及的なバイオマーカーの統計的同定が達成された場合でも、臨床におけるその有用性の最終的な証明には、前向きな証拠が必要です。
私たちの前向き研究は、前向きな方法でCINSARC署名の予後価値を検証することを目的としています。
さらに、ネオアジュバントの設定は、腫瘍反応をSTSの遺伝子プロファイルと相関させることにより、化学療法に対する感受性の分子予測因子を特定するのに理想的な設定です。
さらに、治療抵抗性腫瘍細胞の分子プロファイリングにより、薬剤耐性、転移再発、疾患の進行に関連する変化が明らかになる可能性があります。
ネオアジュバント設定におけるそのような要因の同定は、アジュバント設定および転移設定におけるSTS患者の管理を改善するのに役立つ可能性があります
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD,PhD
- メール：s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine ITALIANO, MD,PhD
- メール：a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Antoine ITALIANO, MD,PhD
- メール：a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
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主任研究者：
- ITALIANO Antoine, MD,PhD
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Nicolas ISAMBERT
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主任研究者：
- ISAMBERT Nicolas, MD
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Lille、フランス、59020
- まだ募集していません
- Centre Oscar Lambret
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主任研究者：
- PENEL Nicolas, MD
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
- メール：jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- BLAY Jean-Yves, MD,PhD
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- François BERTUCCI, MD
- メール：bertuccif@ipc.unicancer.fr
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主任研究者：
- BERTUCCI François, MD,PhD
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
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コンタクト：
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
- メール：florence.duffaud@ap-hm.fr
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主任研究者：
- DUFFAUD Florence, MD,PhD
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Nantes、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- メール：emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
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主任研究者：
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Institut Curie
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主任研究者：
- PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
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Toulouse、フランス、31052
- 募集
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
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コンタクト：
- Christine CHEVREAU, MD
- メール：chevreau.christine@iuct-oncopole.fr
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主任研究者：
- CHEVREAU Christine, MD
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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主任研究者：
- LECESNE Axel, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中央レビューによって組織学的に確認された軟部肉腫。 ただし、診断がRRePS（Réseau de Référence en Pathology des Sarcomes et des Viscères）によってすでに確認されている場合を除く）ネットワーク、
- 利用可能な保存された凍結腫瘍組織サンプル、または研究目的で腫瘍の生検を受けることに同意した患者、
- 手術前に化学療法を使用して肉腫を「ダウンステージ」する非転移性疾患は、この研究に関与しているフランスのリファレンスセンターの 1 つの学際的な肉腫チームによって、より良い局所腫瘍制御をもたらすと想定されています。
- 18歳以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1、
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患で、以前に照射されたフィールドの外側で、
- この研究に関与したフランスの参照センターの 1 つの集学的肉腫チームによって最良の選択肢として提案された術前補助アントラサイクリンベースの化学療法、
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底または扁平上皮皮膚細胞癌、または上皮内移行膀胱細胞癌を除いて、過去2年間に診断または治療された以前または同時の悪性疾患はありません。
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、
- -生物医学研究に関するフランスの法律（フランス公衆衛生法の第1121-11条）に準拠した社会保障を有する患者。
除外基準:
- 軟部肉腫とは異なる病理診断、
- 組織学的サブタイプ: 高分化型脂肪肉腫、胞巣状軟部肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、明細胞肉腫、横紋筋肉腫、
- 肉腫の以前の治療、
- -研究者によって評価された化学療法の投与を排除する禁忌、
- -過去30日間の医学的または治療的介入を含む研究への参加、
- 本研究への以前の登録、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -患者は、地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従い、遵守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処置/手術
該当する場合は新たに生検を行い、通常の医療行為に従って血液サンプルを採取します。
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手順/手術: 該当する場合は新たに得られた生検と血液サンプルの収集。 各患者について：
CINSARC としての分類は、患者ごとに実行されます。 患者は、ネオアジュバントのアントラサイクリンベースの化学療法によって治療されるべきです。 化学療法レジメンには、少なくともドキソルビシン (用量範囲: 60 ～ 75 mg/m²) とイホスファミド (用量範囲: 2.5 ～ 3g/m²) が含まれている必要があり、手術の 6 サイクル前まで 21 日サイクルで投与されます。 ネオアジュバント化学療法の完了後、患者は手術によって治療され、続いて放射線療法が行われるか、または行われません。 すべての患者は、通常の医療行為に従って管理する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アントラサイクリン系ネオアジュバント化学療法の抗腫瘍活性の評価。有効性は、RECIST v1.1基準に従って治療中に観察された完全奏効、部分奏効、および安定した疾患に基づいて定義されます。
時間枠：参加者は、治療期間中、平均6か月間追跡されます
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参加者は、治療期間中、平均6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術標本で同定された腫瘍細胞の割合に関するネオアジュバントアントラサイクリンベースの化学療法の有効性
時間枠：予想平均6ヶ月
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予想平均6ヶ月
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手術標本で特定された腫瘍細胞の割合に基づく、CINSARC シグネチャと組織学的応答の関連付け
時間枠：予想平均6ヶ月
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予想平均6ヶ月
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CINSARC 署名による患者の分類。患者は、低リスク CINSARC または高リスクのいずれかに分類されます
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無転移生存は、肉腫試験における生存エンドポイントの定義に関する最近のガイドラインに従って定義されます (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
時間枠：3年
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3年
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3 年間の全生存期間 (OS) は、試験治療の開始から死亡 (あらゆる原因による) までの時間として定義されます。
時間枠：3年
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3年
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組織学的応答は、3 つの組織学的パラメーターの両方を使用して定義されます: 手術標本における認識可能な腫瘍細胞、線維症および壊死の割合。
時間枠：予想平均6ヶ月
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予想平均6ヶ月
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トランスクリプトームデータを化学療法への応答と相関させることによる、化学療法に対する固有の耐性に関与する分子メカニズムの同定。
時間枠：予想平均6ヶ月
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予想平均6ヶ月
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生検手順に関連する有害事象は、NCI v4.0 の一般的な毒性基準を使用して等級付けされます。
時間枠：生検後7日間
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生検後7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。