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- 임상시험 NCT02789384
연조직 육종에서 CINSARC 서명 및 혈액요법 효능과의 상관관계. 바이오마커 연구. (NEOSarcomics)
2023년 3월 1일 업데이트: Institut Bergonié
연조직 육종에서 CINSARC(Complexity Index in Sarcoma) 서명의 예후적 가치 및 화학요법 효능과의 상관관계. 바이오마커 연구. (NEOSarcomics)
이것은 참여 센터 중 하나의 다학제적 육종 팀에 의해 선행 화학요법이 최선의 선택으로 간주되는 비전이성 연조직 육종(STS) 환자를 포함하는 전향적 관찰 바이오마커 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
바이오마커에 대한 후향적 통계 식별이 달성된 경우에도 임상에서의 유용성에 대한 궁극적인 증거에는 여전히 전향적 증거가 필요합니다.
우리의 전향적 연구는 전향적 방식으로 CINSARC 서명의 예후 가치를 검증하는 것을 목표로 합니다.
또한, neoadjuvant 설정은 종양 반응과 STS의 유전적 프로필을 연관시켜 화학 요법에 대한 민감도의 분자 예측 요인을 식별하는 데 이상적인 설정입니다.
또한, 치료 불응성 종양 세포의 분자 프로파일링은 약물 내성, 전이성 재발 및 질병 진행과 관련된 변경을 나타낼 수 있습니다.
신보강 설정에서 이러한 요인을 식별하면 보조 및 전이 설정에서 STS 환자 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, 프랑스, 59020
- 아직 모집하지 않음
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
- 모병
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris Cedex, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31052
- 모병
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단이 이미 RRePS(Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) 네트워크에 의해 확인된 경우를 제외하고 중앙 검토에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종,
- 보관된 냉동 종양 조직 샘플 또는 연구 목적으로 종양 생검을 받는 데 동의한 환자,
- 수술 전에 육종을 "다운스테이징"하기 위해 화학요법을 사용하는 비-전이성 질환은 이 연구에 관련된 프랑스 참조 센터 중 하나의 다학제적 육종 팀에 의해 더 나은 국소 종양 조절을 초래하는 것으로 추정됩니다.
- 연령 ≥ 18세,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1,
- 이전에 조사된 필드 외부에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병,
- 이 연구에 참여한 프랑스 참조 센터 중 하나의 다학제적 육종 팀이 최선의 선택으로 제안한 신보조 안트라사이클린 기반 화학 요법,
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
- 생의학 연구에 관한 프랑스 법률(프랑스 공중 보건법 1121-11조)에 따라 사회 보장을 받는 환자.
제외 기준:
- 연조직 육종과는 다른 병리학적 진단,
- 조직학적 하위 유형: 잘 분화된 지방육종, 폐포 연부 육종, 돌기 피부섬유육종, 투명 세포 육종, 횡문근 육종,
- 육종에 대한 이전 치료,
- 조사자가 평가한 화학 요법의 투여를 금지하는 금기 사항,
- 지난 30일 동안 의학적 또는 치료적 중재와 관련된 연구에 참여,
- 현재 연구의 이전 등록,
- 임산부나 수유부,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따르거나 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시술/수술
해당되는 경우 새로 얻은 생검 및 일반적인 의료 관행에 따른 혈액 샘플 수집.
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절차/수술: 해당되는 경우 새로 얻은 생검 및 혈액 샘플 수집. 각 환자에 대해:
CINSARC로 분류는 각 환자에 대해 수행됩니다. 환자는 선행 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료를 받아야 합니다. 화학요법 요법에는 적어도 독소루비신(용량 범위: 60 -75 mg/m²) 및 이포스파마이드(용량 범위: 2.5-3g/m²)가 포함되어 있어야 하며 수술 전 최대 6주기까지 21일 주기 기준으로 전달되어야 합니다. 선행 화학 요법 완료 후, 환자는 수술 후 방사선 요법으로 치료받게 됩니다. 모든 환자는 일반적인 의료 관행에 따라 관리되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선행 안트라사이클린 기반 화학요법의 항종양 활성 평가. 효능은 RECIST v1.1 기준에 따라 치료 중 관찰된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 기반으로 정의됩니다.
기간: 참가자들은 치료 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 6개월
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참가자들은 치료 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 표본에서 식별된 종양 세포의 비율 측면에서 신보강 안트라사이클린 기반 화학 요법의 효능
기간: 예상 평균 6개월
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예상 평균 6개월
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수술 표본에서 식별된 종양 세포의 비율에 기초한 CINSARC 시그니처와 조직학적 반응의 연관성
기간: 예상 평균 6개월
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예상 평균 6개월
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CINSARC 서명에 의한 환자 분류. 환자는 저위험 CINSARC 또는 고위험으로 분류됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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무전이 생존은 육종 시험에서 생존 종점의 정의에 대한 최근 지침에 따라 정의됩니다(Bellera et al. Annals Oncol 2014.
기간: 3 년
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3 년
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3년 전체 생존(OS)은 연구 치료 개시부터 사망(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 3 년
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3 년
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조직학적 반응은 3가지 조직학적 매개변수를 모두 사용하여 정의됩니다: 인식 가능한 종양 세포의 비율, 수술 표본에서 섬유증 및 괴사.
기간: 예상 평균 6개월
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예상 평균 6개월
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전사체 데이터와 화학 요법에 대한 반응의 상관 관계를 통해 화학 요법에 대한 내재적 저항성과 관련된 분자 메커니즘을 식별합니다.
기간: 예상 평균 6개월
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예상 평균 6개월
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생검 절차와 관련된 부작용은 NCI v4.0의 공통 독성 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
기간: 생검 후 7일 동안
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생검 후 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB 2015-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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