Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CINSARC signatur og sammenhæng med hæmoterapieffektivitet ved bløddelssarkomer. En biomarkørundersøgelse. (NEOSarcomics)

24. november 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Prognostisk værdi af CINSARC (kompleksitetsindeks i sarkom) signatur og sammenhæng med kemoterapieffektivitet i bløddelssarkomer. En biomarkørundersøgelse. (NEOSarcomics)

Dette er et prospektivt observationelt biomarkørstudie, der inkluderer patienter med ikke-metastatiske bløddelssarkomer (STS), for hvem neoadjuverende kemoterapi anses for at være den bedste mulighed af det multidisciplinære sarkomteam i et af de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selv når retrospektiv statistisk identifikation for en biomarkør er opnået, kræver det ultimative bevis på dens anvendelighed i klinikken stadig prospektiv evidens. Vores prospektive undersøgelse har til formål at validere prognoseværdien af ​​CINSARC-signaturen på en prospektiv måde. Desuden er den neoadjuvante indstilling ideel til at identificere molekylære forudsigende faktorer for følsomhed over for kemoterapi ved at korrelere tumorrespons med genetisk profil af STS. Desuden kan molekylær profilering af behandlingsrefraktære tumorceller afsløre ændringer, der er forbundet med lægemiddelresistens, metastatisk tilbagefald og sygdomsprogression. Identifikationen af ​​sådanne faktorer i neoadjuverende omgivelser kan bidrage til at forbedre behandlingen af ​​STS-patienter i adjuverende og metastatiske omgivelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Ledende efterforsker:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • LECESNE Axel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet bløddelssarkom ved central gennemgang, undtagen hvis diagnosen allerede var bekræftet af RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) netværk,
  2. Tilgængelig arkiveret frosset tumorvævsprøve eller patient, der giver samtykke til at gennemgå en biopsi af tumoren til forskningsformål,
  3. Ikke-metastatisk sygdom, hvor brugen af ​​kemoterapi til at "downstage" sarkomet forud for operationen, antages at resultere i bedre lokal tumorkontrol af det multidisciplinære sarkomhold fra et af de franske referencecentre, der er involveret i denne undersøgelse.
  4. Alder ≥ 18 år,
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1,
  6. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 uden for et tidligere bestrålet felt,
  7. Neoadjuverende antracyklin-baseret kemoterapi foreslået som den bedste mulighed af det multidisciplinære sarkomteam i et af de franske referencecentre, der er involveret i denne undersøgelse,
  8. Ingen tidligere eller sideløbende malign sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom,
  9. Frivilligt underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykker forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
  10. Patienter med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning (artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose forskellig fra et bløddelssarkom,
  2. Histologiske undertyper: veldifferentieret liposarkom, alveolær bløddel sarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, klarcellet sarkom, rhabdomyosarkom,
  3. Tidligere behandling for sarkom,
  4. Kontraindikation, der udelukker administration af kemoterapi som vurderet af investigator,
  5. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer en medicinsk eller terapeutisk intervention inden for de sidste 30 dage,
  6. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse,
  7. Gravide eller ammende kvinder,
  8. Patienten ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procedure/kirurgi
Nyindhentet biopsi, hvis relevant, og blodprøvetagning i henhold til sædvanlig medicinsk praksis.
Andet: Procedure/kirurgi

Fremgangsmåde/kirurgi: Nyindtaget biopsi, hvis relevant, og blodprøvetagning.

For hver patient:

  • Frosset og paraffinindlejret tumormateriale (arkiv eller ny biopsi) vil blive opnået til genetisk profilering
  • Der vil blive taget blodprøver til genetisk profilering og vurdering af markører.

Klassificeringen som CINSARC vil blive udført for hver patient. Patienter bør behandles med neoadjuverende antracyklin-baseret kemoterapi. Kemoterapiregimen skal mindst indeholde doxorubicin (dosisområde: 60-75 mg/m²) og ifosfamid (dosisområde: 2,5-3g/m²) for at blive leveret på en 21-dages cyklusbasis op til 6 cyklusser før operation. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil patienter blive behandlet ved operation efterfulgt eller ej af strålebehandling.

Alle patienter skal behandles i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antitumoraktivitet af neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi. Effekten vil blive defineret baseret på fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom observeret under behandling efter RECIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi i forhold til andelen af ​​tumorceller identificeret på den kirurgiske prøve
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Sammenslutning af CINSARC-signaturen og histologisk respons baseret på andelen af ​​tumorceller identificeret på den kirurgiske prøve
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Patientens klassificering efter CINSARC-signatur. Patienter vil blive klassificeret som enten lavrisiko CINSARC eller højrisiko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Metastasefri overlevelse er defineret efter nylige retningslinjer for definition af overlevelsesendepunkter i sarkomforsøg (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra studiebehandlingsstart til død (uanset årsag).
Tidsramme: 3 år
3 år
Histologisk respons defineres ved hjælp af begge 3 histologiske parametre: andel af genkendelige tumorceller, fibrose og nekrose i den kirurgiske prøve.
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Identifikation af molekylære mekanismer involveret i iboende resistens over for kemoterapi ved at korrelere transkriptomdataene med respons på kemoterapi.
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Bivirkninger relateret til biopsiproceduren vil blive klassificeret ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier fra NCI v4.0.
Tidsramme: i løbet af 7 dage efter biopsi
i løbet af 7 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2015-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner