Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CINSARC signatur og korrelasjon med hemoterapi-effekt ved bløtdelssarkomer. En biomarkørstudie. (NEOSarcomics)

24. november 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Prognostisk verdi av CINSARC (kompleksitetsindeks i sarkom) signatur og korrelasjon med kjemoterapieffekt i bløtdelssarkom. En biomarkørstudie. (NEOSarcomics)

Dette er en prospektiv observasjonsbiomarkørstudie som inkluderer pasienter med ikke-metastatiske bløtdelssarkomer (STS) for hvem neoadjuvant kjemoterapi anses som det beste alternativet av det tverrfaglige sarkomteamet til et av de deltakende sentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv når retrospektiv statistisk identifikasjon for en biomarkør er oppnådd, krever det endelige beviset på dens nytte i klinikken fortsatt prospektive bevis. Vår prospektive studie tar sikte på å validere prognoseverdien til CINSARC-signaturen på en prospektiv måte. Dessuten er den neoadjuvante innstillingen en ideell for å identifisere molekylære prediktive faktorer for følsomhet for kjemoterapi ved å korrelere tumorrespons med genetisk profil av STS. Videre kan molekylær profilering av behandlingsrefraktære tumorceller avsløre endringer som er assosiert med medikamentresistens, metastatisk tilbakefall og sykdomsprogresjon. Identifikasjonen av slike faktorer i neoadjuvant setting kan bidra til å forbedre behandlingen av STS-pasienter i adjuvant og metastatisk setting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Hovedetterforsker:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • LECESNE Axel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet bløtdelssarkom ved sentral gjennomgang, bortsett fra hvis diagnosen allerede var bekreftet av RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) Network,
  2. Tilgjengelig arkivert frossen tumorvevsprøve eller pasient som samtykker til å gjennomgå en biopsi av svulsten for forskningsformål,
  3. Ikke-metastatisk sykdom, hvor bruk av kjemoterapi for å "downstage" sarkomet før operasjon, antas å resultere i bedre lokal svulstkontroll av det tverrfaglige sarkomteamet til et av de franske referansesentrene som er involvert i denne studien,
  4. Alder ≥ 18 år,
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1,
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 utenfor ethvert tidligere bestrålt felt,
  7. Neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi foreslått som det beste alternativet av det tverrfaglige sarkomteamet til et av de franske referansesentrene som er involvert i denne studien,
  8. Ingen tidligere eller samtidig malign sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom eller in situ overgangsblærecellekarsinom,
  9. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
  10. Pasienter med trygd i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning (artikkel 1121-11 i den franske folkehelseloven).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose forskjellig fra et bløtdelssarkom,
  2. Histologiske undertyper: godt differensiert liposarkom, alveolært mykt sarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, klarcellet sarkom, rabdomyosarkom,
  3. Tidligere behandling for sarkom,
  4. Kontraindikasjoner som utelukker administrering av kjemoterapi som vurdert av utrederen,
  5. Deltakelse i en studie som involverer en medisinsk eller terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 30 dagene,
  6. Tidligere påmelding i denne studien,
  7. Gravide eller ammende kvinner,
  8. Pasienten kan ikke følge og overholde studieprosedyrene på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosedyre/kirurgi
Ny innhentet biopsi hvis aktuelt og blodprøvetaking i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Annen: Prosedyre/kirurgi

Prosedyre/kirurgi: Nyinnhentet biopsi hvis aktuelt og blodprøvetaking.

For hver pasient:

  • Frosset og parafininnstøpt tumormateriale (arkiv eller ny biopsi) vil bli innhentet for genetisk profilering
  • Det vil bli tatt blodprøver for genetisk profilering og vurdering av markører.

Klassifiseringen som CINSARC vil bli utført for hver pasient. Pasienter bør behandles med neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi. Kjemoterapiregimet må inneholde minst doksorubicin (doseområde: 60-75 mg/m²) og ifosfamid (doseområde: 2,5-3g/m²) for å kunne leveres på en 21-dagers syklusbasis opptil 6 sykluser før operasjonen. Etter ferdigstillelse av neoadjuvant kjemoterapi vil pasientene bli behandlet med kirurgi etterfulgt eller ikke av strålebehandling.

Alle pasienter bør behandles i henhold til vanlig medisinsk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antitumoraktivitet av neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi. Effekten vil bli definert basert på fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom observert under behandling etter RECIST v1.1-kriterier.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi når det gjelder andelen tumorceller identifisert på den kirurgiske prøven
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Forening av CINSARC-signaturen og histologisk respons basert på andelen tumorceller identifisert på den kirurgiske prøven
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientens klassifisering etter CINSARC-signatur. Pasienter vil bli klassifisert som enten lavrisiko CINSARC eller høyrisiko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Metastasefri overlevelse er definert etter nyere retningslinjer for definisjon av overlevelsesendepunkter i sarkomforsøk (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års total overlevelse (OS) definert som tiden fra studiebehandlingsstart til død (uansett årsak).
Tidsramme: 3 år
3 år
Histologisk respons er definert ved hjelp av begge 3 histologiske parametere: andel gjenkjennelige tumorceller, fibrose og nekrose i den kirurgiske prøven.
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Identifikasjon av molekylære mekanismer involvert i iboende resistens mot kjemoterapi ved å korrelere transkriptomdataene med respons på kjemoterapi.
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Bivirkninger relatert til biopsiprosedyren vil bli gradert ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene fra NCI v4.0.
Tidsramme: i løpet av 7 dager etter biopsi
i løpet av 7 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2015-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere