- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789384
CINSARC signatur og korrelasjon med hemoterapi-effekt ved bløtdelssarkomer. En biomarkørstudie. (NEOSarcomics)
Prognostisk verdi av CINSARC (kompleksitetsindeks i sarkom) signatur og korrelasjon med kjemoterapieffekt i bløtdelssarkom. En biomarkørstudie. (NEOSarcomics)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris Cedex, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31052
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet bløtdelssarkom ved sentral gjennomgang, bortsett fra hvis diagnosen allerede var bekreftet av RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) Network,
- Tilgjengelig arkivert frossen tumorvevsprøve eller pasient som samtykker til å gjennomgå en biopsi av svulsten for forskningsformål,
- Ikke-metastatisk sykdom, hvor bruk av kjemoterapi for å "downstage" sarkomet før operasjon, antas å resultere i bedre lokal svulstkontroll av det tverrfaglige sarkomteamet til et av de franske referansesentrene som er involvert i denne studien,
- Alder ≥ 18 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1,
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 utenfor ethvert tidligere bestrålt felt,
- Neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi foreslått som det beste alternativet av det tverrfaglige sarkomteamet til et av de franske referansesentrene som er involvert i denne studien,
- Ingen tidligere eller samtidig malign sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom eller in situ overgangsblærecellekarsinom,
- Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
- Pasienter med trygd i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning (artikkel 1121-11 i den franske folkehelseloven).
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnose forskjellig fra et bløtdelssarkom,
- Histologiske undertyper: godt differensiert liposarkom, alveolært mykt sarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, klarcellet sarkom, rabdomyosarkom,
- Tidligere behandling for sarkom,
- Kontraindikasjoner som utelukker administrering av kjemoterapi som vurdert av utrederen,
- Deltakelse i en studie som involverer en medisinsk eller terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 30 dagene,
- Tidligere påmelding i denne studien,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienten kan ikke følge og overholde studieprosedyrene på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prosedyre/kirurgi
Ny innhentet biopsi hvis aktuelt og blodprøvetaking i henhold til vanlig medisinsk praksis.
|
Prosedyre/kirurgi: Nyinnhentet biopsi hvis aktuelt og blodprøvetaking. For hver pasient:
Klassifiseringen som CINSARC vil bli utført for hver pasient. Pasienter bør behandles med neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi. Kjemoterapiregimet må inneholde minst doksorubicin (doseområde: 60-75 mg/m²) og ifosfamid (doseområde: 2,5-3g/m²) for å kunne leveres på en 21-dagers syklusbasis opptil 6 sykluser før operasjonen. Etter ferdigstillelse av neoadjuvant kjemoterapi vil pasientene bli behandlet med kirurgi etterfulgt eller ikke av strålebehandling. Alle pasienter bør behandles i henhold til vanlig medisinsk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av antitumoraktivitet av neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi. Effekten vil bli definert basert på fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom observert under behandling etter RECIST v1.1-kriterier.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi når det gjelder andelen tumorceller identifisert på den kirurgiske prøven
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Forening av CINSARC-signaturen og histologisk respons basert på andelen tumorceller identifisert på den kirurgiske prøven
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientens klassifisering etter CINSARC-signatur. Pasienter vil bli klassifisert som enten lavrisiko CINSARC eller høyrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Metastasefri overlevelse er definert etter nyere retningslinjer for definisjon av overlevelsesendepunkter i sarkomforsøk (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
3-års total overlevelse (OS) definert som tiden fra studiebehandlingsstart til død (uansett årsak).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Histologisk respons er definert ved hjelp av begge 3 histologiske parametere: andel gjenkjennelige tumorceller, fibrose og nekrose i den kirurgiske prøven.
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Identifikasjon av molekylære mekanismer involvert i iboende resistens mot kjemoterapi ved å korrelere transkriptomdataene med respons på kjemoterapi.
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Bivirkninger relatert til biopsiprosedyren vil bli gradert ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene fra NCI v4.0.
Tidsramme: i løpet av 7 dager etter biopsi
|
i løpet av 7 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2015-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkomer
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på Prosedyre/kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført