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CINSARC-Signatur und Korrelation mit der Wirksamkeit der Hämotherapie bei Weichteilsarkomen. Eine Biomarker-Studie. (NEOSarcomics)

24. November 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Prognostischer Wert der CINSARC-Signatur (Complexity Index in Sarcoma) und Korrelation mit der Wirksamkeit der Chemotherapie bei Weichteilsarkomen. Eine Biomarker-Studie. (NEOSarcomics)

Dies ist eine prospektive Biomarker-Beobachtungsstudie mit Patienten mit nicht metastasierten Weichteilsarkomen (STS), für die eine neoadjuvante Chemotherapie vom multidisziplinären Sarkom-Team eines der teilnehmenden Zentren als beste Option angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn eine retrospektive statistische Identifizierung für einen Biomarker erreicht ist, bedarf der endgültige Nachweis seiner Verwendbarkeit in der Klinik immer noch einer prospektiven Evidenz. Unsere prospektive Studie zielt darauf ab, den Prognosewert der CINSARC-Signatur prospektiv zu validieren. Darüber hinaus ist das neoadjuvante Setting ideal, um molekulare prädiktive Faktoren für die Empfindlichkeit gegenüber einer Chemotherapie zu identifizieren, indem das Tumoransprechen mit dem genetischen Profil von STS korreliert wird. Darüber hinaus kann die molekulare Profilierung von behandlungsresistenten Tumorzellen Veränderungen aufzeigen, die mit Arzneimittelresistenz, Metastasenrezidiv und Krankheitsprogression verbunden sind. Die Identifizierung solcher Faktoren im neoadjuvanten Setting kann dazu beitragen, das Management von STS-Patienten im adjuvanten und metastasierten Setting zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Hauptermittler:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • LECESNE Axel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom durch zentrale Überprüfung, außer wenn die Diagnose bereits vom RRePS-Netzwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) bestätigt wurde,
  2. Verfügbare archivierte gefrorene Tumorgewebeprobe oder Patient, der einer Biopsie des Tumors zu Forschungszwecken zustimmt,
  3. Nicht-metastasierende Erkrankung, bei der der Einsatz einer Chemotherapie zum "Downstage" des Sarkoms vor der Operation zu einer besseren lokalen Tumorkontrolle führt, wird vom multidisziplinären Sarkom-Team eines der an dieser Studie beteiligten französischen Referenzzentren angenommen,
  4. Alter ≥ 18 Jahre,
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes,
  7. Neoadjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie, die vom multidisziplinären Sarkom-Team eines der an dieser Studie beteiligten französischen Referenzzentren als beste Option vorgeschlagen wurde,
  8. Keine frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines basalen oder Plattenepithelkarzinoms oder eines In-situ-Übergangsblasenzellkarzinoms,
  9. Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren,
  10. Patienten mit einer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über die biomedizinische Forschung (Artikel 1121-11 des französischen Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit).

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose, die sich von einem Weichteilsarkom unterscheidet,
  2. Histologische Subtypen: gut differenziertes Liposarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, klarzelliges Sarkom, Rhabdomyosarkom,
  3. Vorherige Behandlung des Sarkoms,
  4. Kontraindikation, die die Verabreichung einer Chemotherapie ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt,
  5. Teilnahme an einer Studie mit medizinischer oder therapeutischer Intervention in den letzten 30 Tagen,
  6. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie,
  7. Schwangere oder stillende Frauen,
  8. Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren zu befolgen und einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren/Operation
Gegebenenfalls neu gewonnene Biopsie und Blutprobenentnahme gemäß den üblichen medizinischen Praktiken.
Sonstiges: Verfahren/Operation

Verfahren/Operation: Gegebenenfalls neu gewonnene Biopsie und Entnahme von Blutproben.

Für jeden Patienten:

  • Gefrorenes und in Paraffin eingebettetes Tumormaterial (archivierte oder neue Biopsie) wird für die genetische Profilierung erhalten
  • Blutproben werden für das genetische Profiling und die Bewertung von Markern entnommen.

Die Klassifizierung als CINSARC wird für jeden Patienten durchgeführt. Die Patienten sollten mit einer neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie behandelt werden. Das Chemotherapieschema muss mindestens Doxorubicin (Dosisbereich: 60–75 mg/m²) und Ifosfamid (Dosisbereich: 2,5–3 g/m²) enthalten, die in einem 21-tägigen Zyklus bis zu 6 Zyklen vor der Operation verabreicht werden. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten operiert, gefolgt von einer Strahlentherapie oder nicht.

Alle Patienten sollten gemäß den üblichen medizinischen Praktiken behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität einer neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie. Die Wirksamkeit wird basierend auf vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung, die während der Behandlung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beobachtet werden, definiert.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie in Bezug auf den Anteil der Tumorzellen, die auf dem chirurgischen Präparat identifiziert wurden
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Assoziation der CINSARC-Signatur und der histologischen Reaktion basierend auf dem Anteil der Tumorzellen, die auf dem chirurgischen Präparat identifiziert wurden
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Patientenklassifizierung nach CINSARC-Signatur. Die Patienten werden entweder als CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko oder als Hochrisiko-Patienten eingestuft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Metastasenfreies Überleben wird gemäß den jüngsten Richtlinien für die Definition von Überlebensendpunkten in Sarkomstudien definiert (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (jeglicher Ursache).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Das histologische Ansprechen wird anhand der beiden 3 histologischen Parameter definiert: Anteil erkennbarer Tumorzellen, Fibrose und Nekrose im Operationspräparat.
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Identifizierung molekularer Mechanismen, die an der intrinsischen Resistenz gegen Chemotherapie beteiligt sind, durch Korrelieren der Transkriptomdaten mit dem Ansprechen auf Chemotherapie.
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren werden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien aus NCI v4.0 eingestuft.
Zeitfenster: während 7 Tagen nach der Biopsie
während 7 Tagen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2015-07

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UNENTSCHIEDEN

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